機能性表示食品の届出代行報酬
1,100,000円（税込）～
御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。
不許可という処分に対して不服申立てができるのは特定行政書士のみです。
※弊所代表者は特定行政書士なので、不許可処分時に不服申立てができます。
※全国に行政書士は約53,000人ですが、特定行政書士は約5,000人です。
■機能性表示食品の届出申請サポート
健康食品の信頼性を科学的に証明｜機能性表示食品届出・エビデンス整理サポート
健康食品のパッケージに「〇〇の働きを助ける」「記憶力を維持する」といった、具体的な健康への機能性を表示するためには、消費者庁への「機能性表示食品」としての届出が必要です。
この制度は、トクホ（特定保健用食品）のような国の許可を待たずに、事業者の責任でスピーディーに市場参入できるメリットがあります。しかし、届出には「安全性」と「機能性」に関する論文や試験データ（システマティック・レビュー等）を科学的に整理し、消費者庁に提出する高度なエビデンスワークが求められます。
当事務所では、お客様の持つ研究データを迅速かつ正確に整理・届出し、製品の信頼性を高め、販売拡大を支援いたします。
1. 機能性表示食品制度とは？
2015年に始まった「機能性表示食品」制度は、事業者が自ら科学的根拠を整備し、その責任において製品の健康効果を表示できるようにした仕組みです。これにより、それまで国の個別許可が必要だった健康表示が大幅に柔軟化され、企業がスピーディーに商品を市場へ投入できるようになりました。
制度上、機能性表示食品は国の審査を受ける必要はなく、届出制で運用されます。事業者が論文レビューや研究データなどの科学的根拠を準備し、消費者庁へ届出を行えば、約2〜3ヶ月後には販売が可能となります（届出資料の準備期間は別途必要）。難易度は中程度で、比較的参入しやすい制度です。
これに対して、従来からある特定保健用食品（トクホ）は、引き続き国の個別審査・許可が必要です。表示できる機能は国が定めた範囲に限られ、臨床試験も必須であるため、費用・時間ともに負担が大きい制度となっています。
機能性表示食品として表示できる機能性の例には、次のようなものがあります。
脂肪の吸収を抑える
睡眠の質を改善する
目のピント調節機能を助ける
腸内環境を改善する（生きた菌を含む）
このように、機能性表示食品制度は、科学的根拠に基づく健康訴求をより簡便に実現できる制度として、多くの食品・サプリメント事業者に利用されています。
2. 届出に必要な要件（3つのハードル）
機能性表示食品の届出は「国の許可」ではありませんが、以下の3点を徹底的に証明する必要があります。
① 安全性の確保
喫食実績: 製品に使用する機能性関与成分について、日本国内での十分な喫食実績（安全に食べられてきた実績）があること。
安全性試験: 喫食実績がない新規成分の場合、動物試験やヒト試験（臨床試験）による毒性やアレルギー反応がないことの証明が必要です。
品質管理: GMP（適正製造規範）等の製造・品質管理基準を遵守していること。
② 機能性の科学的根拠の証明
機能性関与成分が、実際に表示しようとする効果を持つことを証明するデータが必要です。
システマティック・レビュー（SR）: 既存の論文全体を収集・評価し、機能性を立証する方法。（最も一般的）
ヒト試験（最終製品試験）: 最終製品そのものを使った臨床試験（プラセボ対照二重盲検試験等）の結果。
③ 適切な表示と情報公開
科学的根拠や安全性情報を、消費者庁のウェブサイトを通じて公開することが義務付けられています。また、パッケージ表示も、誤解を招くような誇大な表現でないことが求められます。
3. 最新のトレンドと規制動向
■ 迅速な市場参入（スピード感の重視）
消費者庁は届出から原則60日での公開を目指しています。このスピードを活かすため、行政書士による届出資料の正確な作成・提出が事業の成否を分けます。
■ 届出情報の公開と競合対策
届出情報は全て消費者庁のウェブサイトで公開されます。これにより、競合他社の研究データや製品設計を把握できる一方で、自社の情報を公開することになるため、届出戦略（どの情報をどこまで開示するか）が重要になります。
■ 企業の信頼性と機能性表示
届出後、製品の安全性や機能性に問題があった場合は、消費者庁による行政指導や撤回命令を受けます。これは企業の信用失墜に直結するため、「届出後の継続的な安全管理」が重要です。
4. 手続きの流れ
ご相談から届出完了までは、最短で2〜3ヶ月程度（資料整理が迅速な場合）が目安です。
事前相談・成分の特定
配合成分のうち、「機能性関与成分」を特定し、その安全性・機能性データの有無を診断します。
エビデンス整理・SR作成
既存論文の収集、データの適合性評価、システマティック・レビュー（SR）レポートを作成します。
※この工程が最も専門性と時間を要します。
安全性確認資料の作成
喫食実績や毒性試験データなどを収集し、整理します。
届出書類の作成・提出
消費者庁へ届出書類一式を提出します。（届出はオンラインで行います）
消費者庁による確認
消費者庁が届出内容を確認します（原則60日）。
情報公開・販売開始
問題がなければ消費者庁ウェブサイトで情報公開され、販売開始となります。
5. 必要書類（主なもの）
機能性表示食品届出書
安全性に関する資料（喫食実績、毒性試験結果など）
機能性の科学的根拠に関する資料（システマティック・レビューまたは最終製品のヒト試験結果）
製品の基本情報（様式I）
規格書、製造工程図、品質管理体制図
企業の組織図、連絡体制
表示しようとするパッケージの見本
6. 当事務所の強み：CFO視点による「迅速な事業化」サポート
機能性表示食品は、製品開発から販売までのスピードが市場競争力を決定します。
届出を専門とする行政書士は多数存在しますが、当事務所は以下の点で差別化を図ります。
① 専門的なエビデンスの迅速整理
科学論文の読み込みと、それを法的要件に落とし込む能力に長けています。無駄な試験を避けるための「データギャップ分析」を行い、最短ルートでの届出を可能にします。
② 販路拡大を前提とした戦略的届出
機能性表示は、製品の信頼性を高め、ドラッグストアやECサイトでの販路拡大に直結します。元CFOとして、市場投入後の販促戦略と連動した表示内容（訴求ポイント）をアドバイスいたします。
「新成分を配合した製品を市場投入したい」「既存製品の表示を適法に変えたい」という食品メーカー様、ぜひご相談ください。
■サービスの対応地域
弊所の機能性表示食品の届出のサポート地域は、東京都、千葉県、 埼玉県、
神奈川県だけでなく、全国対応とさせて頂いておりますので、その他の道府県の方も、
当事務所にご相談くださいませ。
機能性表示食品の届出を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原駅
徒歩1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽に
ご相談ください。