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機能性表示食品の届出・消費者庁届出に関するご相談を承ります。必要な準備と手続きの進め方を整理し、ご希望の業務範囲に応じて支援します。
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機能性表示食品として商品を販売するためには、単に健康食品としての商品を完成させればよいわけではありません。
表示しようとする機能性について科学的根拠を整備し、商品の安全性を評価し、機能性関与成分の規格、製造・品質管理体制、健康被害情報の収集体制、容器包装の表示内容などを一体として設計した上で、販売開始前に消費者庁長官への届出を行う必要があります。
さらに、機能性表示食品制度は、2024年以降の制度改正によって大きく変わりました。
健康被害情報の収集・提供、GMPに基づく製造管理、届出後の自己点検等報告、システマティックレビューにおけるPRISMA声明2020への対応など、従来以上に継続的なコンプライアンス管理が重要となっています。
機能性表示食品は「一度届出をすれば終わる制度」ではありません。
行政書士 緒方法務事務所では、機能性表示食品としての商品化を検討する事業者に対し、届出対象性の確認から、機能性関与成分及びヘルスクレームの整理、安全性・機能性に関する科学的根拠資料の確認、製造・品質管理体制、表示内容、届出データベースへの提出、変更届出、販売後の自己点検等報告まで、制度全体を見据えた支援を行います。
金融規制、事業許認可その他の高度な行政手続を取り扱う行政書士事務所として、単なる書類入力ではなく、事業化を前提とした規制対応という観点から機能性表示食品の届出を支援します。
ご希望に応じて、助言・特定書類の作成など必要な範囲を承ります。報酬と適用条件は、下記の「ご依頼範囲別の報酬」をご確認ください。
機能性表示食品とは、疾病に罹患していない者を対象として、機能性関与成分によって健康の維持及び増進に資する特定の保健の目的が期待できる旨を、科学的根拠に基づいて表示する食品です。
対象者には、原則として未成年者、妊婦、妊娠を計画している者及び授乳婦は含まれません。
機能性表示食品制度では、食品関連事業者が自ら安全性及び機能性に関する科学的根拠を評価し、その責任において機能性を表示します。
この点が、国による個別の審査を経て許可される特定保健用食品、いわゆるトクホとの大きな違いです。
機能性表示食品について、消費者庁が商品の安全性や機能性を個別に認定又は保証するわけではありません。
そのため、届出者自身が、安全性、機能性、品質管理、表示内容その他の届出事項について説明できる状態を構築しておくことが制度の基本となります。
機能性表示食品について重要なのは、消費者庁の「許可」を取得する制度ではないという点です。
食品関連事業者が、食品表示基準その他の関係法令に従い、必要な資料を販売開始前に消費者庁長官へ届け出る制度です。
したがって、手続の中心は「許可申請書を作成すること」ではなく、届出内容が法令上の要件を満たすよう、安全性、機能性、製造管理、品質管理、表示及び販売後管理をあらかじめ整備することにあります。
届出資料に形式上又は内容上の問題がある場合には差戻しとなることがあり、その場合には修正した上で再度届出を行う必要があります。
商品発売日が決まっている事業では、差戻しによる販売開始時期への影響を考慮し、相当の余裕を持って準備することが重要です。
現在の制度では、原則として、販売開始予定日の60営業日前までに必要な届出を行う必要があります。
ここでいう60日は単純な暦日ではなく、行政機関の休日を除いて計算される期間です。
さらに、これまで機能性表示食品として公表されたことがない機能性関与成分や、これまで公表されたことがない機能性関与成分の組合せなどについて、提出資料の確認に特に時間を要すると消費者庁長官が認める場合には、120営業日前までの届出が必要となる場合があります。
したがって、新規性の高い成分を使用する商品では、「届出から2か月程度で販売できる」と単純に考えることは適切ではありません。
機能性関与成分の届出実績、科学的根拠、表示しようとする機能性、届出資料の完成度などを事前に確認し、販売計画から逆算してプロジェクトを設計する必要があります。
機能性表示食品の届出は、複数の専門分野にまたがります。
商品名や会社情報を入力するだけで完了する手続ではありません。
まず、対象となる食品について、機能性表示食品制度の対象として適切であるかを確認します。
その上で、どの成分を「機能性関与成分」として設定するのか、どのような機能性を表示するのか、その表示内容を裏付ける科学的根拠が存在するのかを整理します。
さらに、安全性、製造工程、機能性関与成分の含有量、分析方法、品質管理、健康被害情報の収集体制、容器包装への表示などを確認し、それぞれの資料間に矛盾がない状態にする必要があります。
機能性表示食品の届出では、一つの資料だけが正しくても十分ではありません。
商品仕様書、科学的根拠資料、製造工程、分析結果、表示見本、届出データベースに入力する情報まで、全体として整合していることが重要です。
機能性表示食品として届出を行うためには、対象食品及び機能性関与成分について安全性を評価する必要があります。
安全性評価では、喫食実績、安全性に関する既存情報、必要に応じた安全性試験等を確認します。
十分な喫食実績が確認できない場合には、既存情報や安全性試験などを利用して、安全性を説明できる状態を整える必要があります。
また、医薬品との相互作用や他の食品・成分との相互作用についても検討が必要です。
単に「これまで問題が起きていない」という理由だけで安全性が立証されるものではありません。
届出者として、どのような情報を調査し、どのような理由に基づいて安全性を評価したのかを説明できることが重要となります。
機能性表示食品では、容器包装に表示しようとする機能性について科学的根拠が必要です。
科学的根拠を説明する方法としては、最終製品を用いた臨床試験による方法や、研究レビュー、すなわちシステマティックレビューによる方法があります。
どの方法を採用する場合でも、表示しようとする内容と科学的根拠との間に対応関係がなければなりません。
研究結果よりも広い効果を表示したり、疾病の治療又は予防を示唆するような表現を使用したりすることは適切ではありません。
届出を検討する段階では、最初に販売促進上使用したいキャッチコピーを決め、それに合わせて科学的根拠を探すのではなく、利用可能な科学的根拠を確認した上で、その範囲内で表示可能な機能性を設計することが重要です。
この順序を誤ると、商品開発が進んだ段階で予定していた機能性表示が使用できないことが判明し、パッケージや販売計画の変更が必要になる場合があります。
既存研究を利用して機能性の科学的根拠を説明する場合には、システマティックレビューが重要となります。
2025年4月1日以降の新規届出では、システマティックレビューについてPRISMA声明2020への準拠が求められています。
PRISMA声明2020では、研究文献をどのように検索し、どの研究を採用し、どの研究を除外したのか、その選択過程や評価方法などについて透明性の高い説明が求められます。
したがって、単に自社商品に有利な論文を数本集めれば足りるものではありません。
研究課題の設定、データベース検索、採用・除外基準、研究の選択、バイアス評価、結果の統合など、一連のプロセスについて再現可能性を意識して整理する必要があります。
当事務所では、届出に使用するシステマティックレビューその他の科学的根拠資料について、機能性表示食品制度上必要となる届出事項との対応関係を整理し、表示しようとする機能性との整合性を確認します。
機能性表示食品では、届出時に製造及び品質管理に関する情報を整理する必要があります。
重要なのは、製品中の機能性関与成分について、届出どおりの品質を継続的に確保できる体制が構築されていることです。
製造工程、原材料管理、製品規格、機能性関与成分の分析方法、分析頻度、製品検査、製造施設の管理体制などを確認し、届出内容と実際の製造実態を一致させる必要があります。
機能性関与成分の含有量についても、単に理論上の配合量を示すだけではなく、適切な分析方法によって確認できる状態を構築することが重要です。
機能性表示食品制度の改正により、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等の一定の食品について、GMPに基づく製造管理が届出者の遵守事項として制度上位置付けられました。
経過措置期間を経て、2026年9月1日から対象となる食品についてGMP基準が全面的に適用されています。
したがって、対象となるサプリメント形状の商品については、委託製造先が単に「GMP認定工場」であるかだけを確認すれば足りるわけではありません。
届出者自身が、実際に製造を行う施設について必要な製造・品質管理が実施されていることを確認し、その状況を継続的に管理することが重要です。
OEMメーカーを利用している事業者であっても、機能性表示食品の届出者としての責任がなくなるものではありません。
商品企画段階からOEM事業者、原材料供給者、分析機関その他の関係者との役割分担を整理しておくことが重要です。
現在の機能性表示食品制度では、健康被害に関する情報管理が極めて重要な事項となっています。
届出者は、消費者等から健康被害に関する情報を収集できる体制を構築するとともに、取得した情報を適切に評価し、一定の場合には行政機関へ情報提供できる体制を整備する必要があります。
そのため、商品パッケージに相談窓口を表示するだけでは十分ではありません。
相談受付、社内報告、医学的情報の確認、責任者へのエスカレーション、行政機関への情報提供の判断、記録保存など、実際に健康被害情報を受け取った場合に機能する社内体制を設計することが重要です。
製品発売後の安全管理まで含めて届出制度の一部であるという認識が必要です。
機能性表示食品では、届出内容と実際の容器包装の表示内容を一致させる必要があります。
機能性の表示だけでなく、機能性表示食品である旨、届出番号、機能性関与成分、摂取目安量、摂取方法、摂取上の注意、疾病の診断・治療・予防を目的とした食品ではないことなど、食品表示基準に基づく各種表示を確認します。
また、商品のパッケージだけを適法にしても十分ではありません。
ECサイト、ランディングページ、チラシ、SNS、販売店向け資料その他の広告について、届出された科学的根拠を超える効果を表示すれば、景品表示法、健康増進法その他の関係法令上の問題が生じる可能性があります。
機能性表示食品として届け出たこと自体が、あらゆる健康効果の広告を認めるものではありません。
商品開発段階から、届出上の機能性表示と販売時の広告表現を一体として検討することが重要です。
現在の機能性表示食品制度では、届出食品の基本情報、安全性に関する事項、生産・製造及び品質管理に関する事項、健康被害情報の収集に関する事項、機能性に関する事項、表示に関する事項などについて届出資料を整備します。
具体的な必要資料は、加工食品、生鮮食品、サプリメント形状の商品など、食品の種類や採用する科学的根拠によって異なります。
また、同じ機能性関与成分を使用している商品であっても、製品仕様、含有量、摂取量、対象者、表示しようとする機能性などが異なれば、そのまま他社又は他製品の届出内容を利用できるとは限りません。
当事務所では、最初に商品仕様及び保有資料を確認し、届出までに不足している資料を特定するデータギャップ分析を行った上で、必要な準備事項を整理します。
まず、商品概要、原材料、機能性関与成分、予定している機能性表示、製造方法、販売開始予定日などを確認します。
次に、既存の届出実績、科学的根拠、安全性情報、製造・品質管理体制などを検討し、予定している商品設計で届出を進めることが可能かを確認します。
その後、安全性資料、機能性資料、製造・品質管理資料、健康被害情報収集体制、表示案その他の必要資料を整理します。
各資料の内容が整った段階で、消費者庁の届出データベースに必要事項を入力し、添付資料とともに提出します。
届出後に差戻し又は確認事項が生じた場合には、その内容を検討し、必要な修正を行います。
届出番号が付与された後も、所定の販売可能時期を確認した上で販売を開始します。
当事務所では、単にデータベースへの入力を代行するのではなく、販売開始予定日から逆算して、届出に必要となる作業を工程化して進行管理します。
現在の機能性表示食品制度では、届出後も継続的な管理が求められます。
届出者は、安全性及び機能性の科学的根拠、生産・製造及び品質管理、健康被害情報の収集・提供その他の遵守事項について自己点検を行い、その結果を原則として毎年、消費者庁へ報告する必要があります。
自己点検等報告を期限までに行わなければ、機能性表示食品としての要件を満たさなくなる可能性があります。
そのため、新規届出だけを外部専門家に依頼し、その後の管理を何も行わないという運用は適切ではありません。
届出内容、製品仕様、科学的知見、製造施設、分析方法、健康被害情報などに変更がないかを継続的に確認する管理体制を構築することが重要です。
当事務所では、新規届出だけでなく、変更届出、撤回届出、販売状況等の更新及び自己点検等報告についても対応します。
届出後に原材料、製造場所、製造工程、分析方法、表示内容、会社情報その他の事項を変更する場合には、その変更が届出上どのように取り扱われるのかを確認する必要があります。
変更届出で対応できるものもあれば、変更内容によっては従前の届出との同一性を維持できない可能性があります。
特に、機能性関与成分、摂取量、機能性表示、科学的根拠に関係する変更は慎重な検討が必要です。
商品リニューアルを先行させてから届出上の問題に気付くのではなく、仕様変更を決定する前に届出への影響を確認することを推奨します。
海外で販売されているサプリメントを日本で機能性表示食品として販売したい場合や、海外メーカーの原料を使用する場合にも、日本の機能性表示食品制度への適合性を確認する必要があります。
海外で健康機能に関する表示が認められていても、日本国内で同じ表示がそのまま認められるわけではありません。
原材料規格、製造方法、分析方法、安全性情報、機能性の科学的根拠、表示内容などを日本の食品表示制度に照らして確認する必要があります。
外国語の研究論文、製品規格書、製造資料等を使用する案件についても、届出資料との対応関係を整理した上で手続を進めます。
機能性表示食品の届出では、「論文があるので届出できると思っていた」「OEMメーカーから届出可能と言われた」「他社が同じ成分で届出しているので問題ないと思った」という状態から相談を受けることがあります。
しかし、論文中で使用された成分と自社製品中の機能性関与成分が同等であるか、研究対象者と商品の想定対象者が一致しているか、論文上確認された機能性と予定する表示文言が対応しているか、研究上の摂取量と商品の一日摂取目安量が整合しているかなどを確認しなければなりません。
既存届出商品が存在することは重要な参考情報ですが、それだけで自社商品の届出可能性が保証されるものではありません。
届出実務では、商品、成分、研究、製造、分析、表示の各情報を一つずつ対応させる作業が重要となります。
行政書士 緒方法務事務所では、機能性表示食品について、単なる届出フォームへの入力代行ではなく、規制対応プロジェクトとして支援します。
まず、予定している商品及び保有資料を確認し、届出までに不足している事項を明確にします。
その上で、安全性資料、機能性資料、製造・品質管理資料、健康被害情報収集体制及び表示内容を整理し、届出資料全体の整合性を確認します。
科学的根拠については、研究内容そのものだけでなく、「その科学的根拠によって、予定している機能性表示を行うことができるか」という届出実務上の観点から確認します。
また、販売開始時期を重視する事業者については、届出期間、資料準備期間、差戻しの可能性などを考慮し、発売予定日から逆算した工程を設定します。
金融規制、許認可その他の事業規制への対応で培った、法令、行政資料、事業スキーム及び提出資料を横断して整理する方法を、機能性表示食品の届出にも適用します。
新しい健康食品を機能性表示食品として販売したい事業者、既存の健康食品を機能性表示食品へ切り替えたい事業者、新しい機能性関与成分を使用した商品を開発している事業者、OEMメーカーと共同で機能性表示食品の商品開発を進めている事業者、システマティックレビューを利用した届出を検討している事業者、PRISMA声明2020への対応を確認したい事業者、GMP対応を含めて製造・品質管理体制を整理したい事業者、海外製品又は海外原料を日本で機能性表示食品として展開したい事業者、既存届出商品の変更届出や自己点検等報告に対応したい事業者などからのご相談に対応します。
商品企画段階での相談にも対応しています。
むしろ、パッケージ、製造仕様、広告計画まで確定した後よりも、商品設計段階から制度適合性を確認する方が、手戻りを減らせる可能性があります。
いいえ。
機能性表示食品は、特定保健用食品のように国が安全性及び機能性を個別審査して許可する制度ではありません。
届出者自身の責任において科学的根拠等を整備し、販売前に消費者庁長官へ届け出る制度です。
できません。
原則として販売開始日の60営業日前までの届出が必要です。
また、これまで届出実績のない機能性関与成分等について、消費者庁が資料確認に特に時間を要すると認める場合には、120営業日前までの届出が必要となることがあります。
資料作成期間も別途必要となるため、十分な期間を確保する必要があります。
必ずしもそうではありません。
システマティックレビューの対象となった成分、摂取量、対象者、研究結果等と、実際の商品及び予定している機能性表示との整合性を確認する必要があります。
また、現在の新規届出ではPRISMA声明2020への対応も重要となります。
いいえ。
製造をOEMメーカーへ委託している場合でも、機能性表示食品として届出を行い表示内容に責任を有するのは届出者です。
製造・品質管理、健康被害情報、科学的根拠その他の届出内容について、届出者自身が確認・管理できる体制を構築する必要があります。
いいえ。
届出内容の維持管理、健康被害情報の収集、製造・品質管理、必要な変更届出のほか、毎年の自己点検等報告が必要です。
機能性表示食品については、新規届出と販売後管理を一体として考える必要があります。
助言のみ、特定書類の作成のみ、調査・確認・補正などの部分支援にも対応します。ご希望の業務範囲を確認し、正式なご依頼前に報酬をご案内します。
1時間110,000円（税込）・完全予約制です。具体的な法令判断や資料確認を伴う専門相談について、相談事項と資料確認の範囲を事前にご案内します。初回メールによる対応可否・進め方のご案内は無料です。
書類1通55,000円（税込）から。10頁以内の書類についての最低報酬の目安です。分量、専門性、調査・確認の範囲、関連書類との整合性確認、修正対応の範囲などにより個別にお見積りします。個別メニューに別途料金を掲載している場合は、その金額・条件を適用します。
内容・範囲に応じた個別見積りです。対象資料、確認事項、成果物、行政庁への対応や修正の範囲を事前に定めます。予備調査等の個別メニューに料金を掲載している場合は、その金額・条件を適用します。
以下は、記載した申請・届出等の支援範囲に応じた報酬です。部分的なご依頼は、手続全体の支援報酬とは別にお見積りします。
機能性表示食品の届出支援報酬は、1,100,000円（税込）からとなります。
商品の種類、機能性関与成分、既存の科学的根拠の状況、システマティックレビューの有無、製造・品質管理資料の整備状況、海外資料の有無、新規成分への該当可能性その他の案件内容によって業務量が大きく異なるため、具体的な報酬は案件内容を確認した上でお見積りします。
分析試験、臨床試験、外部研究者・分析機関その他の第三者に依頼する業務が必要となる場合には、それらの費用は別途となります。
機能性表示食品の届出は、電子的な届出手続及び資料のやり取りを中心として進めることができるため、東京都、埼玉県、千葉県、神奈川県に限らず全国の事業者からのご相談に対応しています。
食品メーカー、健康食品事業者、サプリメント事業者、原材料メーカー、OEM事業者、輸入事業者、スタートアップその他、機能性表示食品の商品化を検討する法人からのご相談に対応します。
機能性表示食品の届出では、届出書を作成する段階より前の設計が重要です。
どの成分を機能性関与成分とするのか、どの機能性を表示するのか、どの科学的根拠を利用するのか、どの製造施設で製造するのか、どの方法で機能性関与成分を分析するのか、どのような健康被害情報収集体制を構築するのかを商品開発段階から整理することで、届出時の手戻りを抑えることができます。
機能性表示食品は、科学、製造、品質、表示、広告及び行政手続が密接に関連する制度です。
「商品が完成してから届出を考える」のではなく、「届出可能な商品として設計する」という視点が重要となります。
行政書士 緒方法務事務所では、機能性表示食品の新規届出、変更届出、販売後管理及び自己点検等報告について、事業計画を踏まえた規制対応を支援します。
機能性表示食品としての商品化を検討されている事業者は、商品仕様、使用予定の機能性関与成分、予定している機能性表示、現在保有している科学的根拠資料及び販売開始予定時期をご準備の上、ご相談ください。
ご相談は完全予約制の有料相談となります。
対象となる制度は事業内容によって異なります。検討中の業務に当てはまる項目をご覧ください。
届出資料等について消費者庁から補正・追加説明を求められた場合は、消費者庁の補正・修正指示対応｜機能性表示食品・景品表示法・公益通報をご覧ください。
使用する食品添加物について指定・規格基準の手続きを確認する場合は、食品添加物指定申請・新規指定・規格基準改正｜消費者庁対応をご覧ください。
編集・発信：行政書士 緒方法務事務所
運営責任者：特定行政書士 緒方 隆朗（資格・経歴・事務所概要）
ページ更新日：2026年10月16日