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食品添加物指定申請・新規指定・規格基準改正に関するご相談を承ります。必要な準備と手続きの進め方を整理し、ご希望の業務範囲に応じて支援します。
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食品添加物の新規指定、使用基準の改正、成分規格の改正には、食品衛生法に基づく高度な行政手続と科学的資料の整備が必要です。
一般に「食品添加物指定申請」と呼ばれることがありますが、行政実務上は、食品添加物の「指定」又は「規格基準改正」に関する指定等の要請として手続が進められます。
日本国内で新たな食品添加物を使用したい場合、海外では既に一般的に使用されている物質であっても、日本の制度上そのまま使用できるとは限りません。
食品添加物の法的位置付け、指定の要否、成分規格、使用対象食品、使用量、使用方法、安全性評価、推定摂取量等を整理したうえで、消費者庁及び食品安全委員会による審査・評価に耐え得る資料を体系的に整備する必要があります。
行政書士 緒方法務事務所では、食品添加物の新規指定及び規格基準改正について、初期の制度調査から要請資料の構成、食品添加物指定等相談センターへの対応、消費者庁への要請、追加資料対応まで一貫して支援します。
当事務所は、金融規制・金融許認可をはじめとする高度な行政手続を専門分野の一つとしており、複雑な法令要件の整理、行政庁との事前調整、大量の根拠資料の体系化、専門家間のプロジェクト管理を必要とする案件に対応しています。
ご希望に応じて、助言・特定書類の作成など必要な範囲を承ります。報酬と適用条件は、下記の「ご依頼範囲別の報酬」をご確認ください。
日本では、原則として食品衛生法第12条に基づき内閣総理大臣が指定した「指定添加物」でなければ、食品添加物として使用することはできません。
もっとも、食品添加物には指定添加物のほか、既存添加物、天然香料、一般飲食物添加物といった制度上の区分があります。
したがって、新しい物質を食品に使用したいからといって、直ちに新規指定の要請が必要になるとは限りません。
まず、その物質が食品衛生法上の「添加物」に該当するのか、既に指定添加物に含まれているのか、既存添加物等として使用できるのか、現在の使用基準の範囲内で目的を達成できるのかを確認する必要があります。
特に海外製の食品、食品原料、食品添加物を日本市場へ導入する場合には、日本と海外で添加物の制度、名称、成分規格及び使用条件が異なるため、事業開始前の法的位置付けの確認が重要です。
食品添加物に関する要請は、新しい添加物を指定してもらう場合だけではありません。
新規指定では、日本で指定されていない添加物について、新たに指定添加物として使用できるようにすることを要請します。
使用基準の改正では、既に使用が認められている添加物について、使用できる食品の範囲、使用量その他の使用条件を変更する必要がある場合に、現在の使用基準の改正を求めます。
成分規格の改正では、既存の成分規格について、製造方法、品質管理方法、試験方法その他の事情に応じて規格内容の変更が必要となる場合に改正を求めます。
新規指定と規格基準改正では必要となる資料が異なるため、最初に「どの行政手続を行うべきか」を正確に確定することが重要です。
食品添加物案件では、要請書を作成する前の規制調査が非常に重要です。
当事務所では、対象物質の一般名、化学名、CAS登録番号、用途、組成、製造方法、使用予定食品、使用量、使用方法等を確認し、日本国内の指定添加物、既存添加物その他の制度との関係を調査します。
さらに、Codex、JECFA、米国、EU、オーストラリア・ニュージーランドその他の主要制度における許可状況や使用条件について、要請資料との関係を整理します。
海外では使用可能であるものの日本では指定されていない場合や、日本では指定済みであっても予定する食品又は使用量が現在の使用基準から外れる場合には、新規指定又は規格基準改正を検討します。
この入口段階で手続の種類を誤ると、その後の文献収集、試験計画及び概要書作成全体に影響するため、最初の制度設計が極めて重要です。
食品添加物の指定等では、単に申請書に会社情報を記載するだけでは足りず、対象物質そのものについて体系的な科学的資料を提出する必要があります。
新規指定の場合には、要請書のほか、原則として成分規格案を作成します。
使用対象食品、使用量、使用方法等を限定する必要がある場合には、使用基準案も作成します。
使用基準改正の場合には、改正後の使用基準案に加えて、現在の基準と改正案との関係が明確になるよう整理します。
また、要請品の概要、有効性、安全性等を体系的に整理した概要書と、その記載内容を裏付ける引用文献の整備が必要となります。
食品添加物の指定等要請において、特に重要なのが「概要書」です。
概要書では、対象となる添加物について、その名称、用途、構造、物理化学的性質、製造方法、起源又は開発の経緯、国内外での使用状況、国際機関による評価、成分規格、使用基準、有効性、安全性、摂取量等を論理的に整理します。
単に既存文献を大量に添付すればよいわけではありません。
それぞれの主張について、どの文献又は試験結果によって裏付けられているのかを明確にし、概要書と引用文献との整合性を確保する必要があります。
行政側が科学的評価を行うための入口となる資料であるため、資料全体の論理構成と証拠関係が重要となります。
新規指定では、原則として対象添加物について成分規格案を作成します。
名称、性状、確認試験、純度試験、定量法その他の項目について、対象物質の特性に応じた規格を設計します。
製造原料、製造条件、精製方法、危害要因の除去工程、不純物、分解物等についても、規格設定との関係を整理する必要があります。
海外で既に規格が存在する場合には、JECFAその他の国際的規格、海外規制、食品添加物公定書等との関係を確認し、日本の成分規格案として適切な内容に整理します。
既存の海外規格をそのまま転記するのではなく、日本の食品添加物制度及び試験方法との整合性を検討することが重要です。
使用基準を設定する必要がある食品添加物については、どの食品に、どの程度の量を、どのような方法で使用するのかを明確にします。
その使用量については、有効性だけでなく、安全性及び推定摂取量との関係を検討する必要があります。
既に海外で使用基準が設定されている場合でも、日本人の食品摂取状況等が異なることから、日本国内における使用基準として合理的であることを説明する必要があります。
使用基準改正の場合には、現在の基準によって生じている事業上又は技術上の問題と、改正によってどのように解決されるのかを明確にします。
食品添加物の指定では、安全であることだけではなく、食品添加物として使用する合理的な目的があることも重要です。
保存、品質保持、着色、甘味付与、乳化、酸化防止、栄養強化その他の目的について、その添加物を使用することによって期待する効果を具体的に説明します。
同様の用途の既存添加物が存在する場合には、それらとの比較も検討します。
必要に応じて、対象食品中における使用量と効果の関係、使用しない場合との比較、時間経過による効果の変化等について試験結果を整理します。
「便利だから使用したい」という説明ではなく、科学的な根拠に基づいて食品添加物としての有用性を説明できる資料構成が必要です。
食品添加物の指定等では、食品安全委員会による食品健康影響評価に必要な科学的資料を準備します。
対象となる添加物の性質及び既存知見によって必要資料は異なりますが、体内動態、遺伝毒性、反復投与毒性、発がん性、生殖・発生への影響その他の毒性学的知見などが検討対象となる場合があります。
既存の文献・試験成績で評価に必要な情報が十分得られる場合もあれば、新たな試験が必要となる場合もあります。
すべての案件について同一種類の試験が機械的に要求されるものではありません。
対象物質の性質、既存評価、海外評価、類似物質に関する知見等を踏まえて、必要となる資料を個別に判断する必要があります。
当事務所では行政手続及び要請資料の体系化を担当し、毒性試験、化学分析その他の科学的試験が必要となる場合には、必要に応じて試験機関その他の専門家との役割分担を整理します。
食品添加物の安全性評価では、「どの程度使用するのか」と「その結果どの程度摂取することになるのか」が重要です。
予定する対象食品、使用量及び食品摂取量等から推定一日摂取量を算出し、安全性評価との関係を整理します。
食品安全委員会の評価において許容一日摂取量、いわゆるADIが設定される物質については、推定される摂取量との関係が重要になります。
そのため、使用基準、安全性資料及び摂取量評価は、それぞれ独立した資料ではなく、相互に整合している必要があります。
海外で既に使用されている食品添加物を日本市場へ導入する案件にも対応します。
海外企業が保有するJECFA、FDA、EUその他の評価資料、試験報告書及び製品資料を確認し、日本の指定等要請資料として利用できる情報を整理します。
概要書は日本語での作成が必要となる一方、一定の英語資料は引用文献等として利用できる場合があります。
日本語又は英語以外の資料については、日本語資料の準備が必要となる場合があります。
海外本社、国内法人、輸入者、試験機関その他の関係者が複数存在する案件では、誰がどの資料を保有し、どの資料が不足しているかを早期に整理することが重要です。
食品添加物の指定等では、消費者庁事業である食品添加物指定等相談センターへの事前相談を活用しながら要請資料を整備することが重要です。
2026年4月以降、相談手続ではステージゲート方式による運用が明確化されています。
まず相談内容を整理し、対象案件が指定等要請に関する相談に該当するかを確認します。
次に、対象物質について必要な基本情報を整理し、要請準備の状況をチェックします。
その後、概要書を作成するために必要となる引用文献等を整理し、資料が揃った段階で概要書案を作成します。
概要書案及び引用文献を整理した後、FADCCによる内容確認を受け、指摘事項に応じて修正を行います。
つまり、現在の実務では、最初から完成した申請書を提出するのではなく、必要情報、文献、概要書という順序で段階的に資料の完成度を高めていくプロジェクト管理が重要になっています。
指定等要請資料が整った後は、消費者庁への正式な要請へ進みます。
消費者庁では、食品安全委員会による食品健康影響評価に必要な資料が整っているか確認した上で、食品安全委員会へ食品健康影響評価を求めます。
食品安全委員会では、提出された科学的資料に基づき、安全性について専門的な評価が行われます。
その評価結果を踏まえ、消費者庁側では食品衛生基準審議会及び添加物部会等において、指定の可否、成分規格、使用基準等について審議が行われます。
必要な手続を経た後、関係府令・告示等が改正され、新たな添加物の指定又は規格基準の改正が行われます。
要請者側には、その過程で追加説明、追加文献、資料修正その他の対応が必要となることがあります。
食品添加物指定等要請について「必ず何年で終わる」と一律に説明することはできません。
既に海外で十分な安全性評価が行われ、必要な文献及び試験成績が揃っている案件と、新規物質について追加の安全性試験から実施しなければならない案件では、準備期間が大きく異なります。
概要書の作成状況、文献不足、追加試験の有無、食品安全委員会における評価、行政側からの照会事項等によっても期間は変動します。
したがって、初期調査の段階で既存資料を棚卸しし、「既に存在する資料」「追加取得できる資料」「新たに作成又は試験する必要がある資料」を区分することが、現実的なスケジュールを策定するうえで重要です。
緒方法務事務所では、単なる要請書の代書ではなく、指定等要請全体を一つの行政プロジェクトとして管理します。
初期段階では、対象物質及び予定用途を確認し、新規指定、使用基準改正、成分規格改正その他どの手続が必要となるかを整理します。
次に、国内外の制度、既存評価、文献、成分規格、試験成績等を確認し、要請資料に必要となる情報のギャップを洗い出します。
その上で、概要書、成分規格案、使用基準案、改正理由、引用文献等を体系化し、FADCC及び消費者庁との行政対応を支援します。
審査過程で追加説明又は資料修正が必要となった場合にも、これまでの要請資料との整合性を確認しながら対応します。
大量の資料を「集める」ことよりも、行政庁が評価できる構造へ「整理する」ことを重視します。
食品添加物指定等要請は金融許認可とは異なる制度ですが、複雑な法令、行政庁との事前相談、大量の根拠資料、複数の専門家との連携を必要とする点では、高度な行政プロジェクトとして共通する部分があります。
当事務所は、金融規制、金融許認可、ファンド、事業規制その他の難易度の高い行政手続を中心に取り扱っており、法令上の要求事項を細分化し、それぞれについて必要となる資料及び根拠を対応させながら申請・届出資料を構築する業務を行っています。
食品添加物案件についても、科学的判断そのものを行政書士が代替するのではなく、科学分野の専門家、試験機関及び事業者が保有する情報を、行政手続に必要な資料体系へ落とし込むことを重視します。
海外で使用されている食品添加物を日本でも使用したい食品メーカー・化学メーカー、海外企業の日本法人、輸入事業者等からのご相談に対応します。
また、新規開発した食品添加物について日本で指定を受けたい場合、既存添加物の使用対象食品を拡大したい場合、使用量を変更したい場合、成分規格を改正したい場合、海外本社から提供された資料で日本の要請が可能か確認したい場合、FADCCへの相談前に資料不足を整理したい場合などにも対応します。
研究機関、大学発ベンチャー、食品テック企業その他、新たな食品技術の事業化を検討している事業者からのご相談も承ります。
初回のご相談では、対象物質を特定できる情報と、日本でどのように使用したいかが分かる資料をご用意ください。
対象物質の名称、CAS登録番号、製品仕様、成分組成、製造方法、予定する用途、対象食品、予定使用量、海外での使用状況、海外当局の評価資料、安全性試験資料、既存の分析資料等がある場合には、可能な範囲でご提示ください。
資料がすべて揃っていなくてもご相談は可能です。
当事務所で既存資料を確認し、指定等要請に向けて不足している情報を整理します。
助言のみ、特定書類の作成のみ、調査・確認・補正などの部分支援にも対応します。ご希望の業務範囲を確認し、正式なご依頼前に報酬をご案内します。
1時間110,000円（税込）・完全予約制です。具体的な法令判断や資料確認を伴う専門相談について、相談事項と資料確認の範囲を事前にご案内します。初回メールによる対応可否・進め方のご案内は無料です。
書類1通55,000円（税込）から。10頁以内の書類についての最低報酬の目安です。分量、専門性、調査・確認の範囲、関連書類との整合性確認、修正対応の範囲などにより個別にお見積りします。個別メニューに別途料金を掲載している場合は、その金額・条件を適用します。
内容・範囲に応じた個別見積りです。対象資料、確認事項、成果物、行政庁への対応や修正の範囲を事前に定めます。予備調査等の個別メニューに料金を掲載している場合は、その金額・条件を適用します。
以下は、記載した申請・届出等の支援範囲に応じた報酬です。部分的なご依頼は、手続全体の支援報酬とは別にお見積りします。
食品添加物指定・規格基準改正要請サポートの報酬は、5,500,000円（税込）～です。
対象物質、新規指定又は規格基準改正の別、既存資料の状況、海外資料の量、概要書作成範囲、行政対応の範囲等によって業務量が大きく異なるため、正式な報酬は案件内容を確認した上でお見積りします。
毒性試験、分析試験、試験機関費用、専門家費用、翻訳費用、文献取得費その他の第三者費用は、原則として行政書士報酬とは別途となります。
当事務所の食品添加物指定等要請支援は、東京都、埼玉県、千葉県、神奈川県に限らず全国対応です。
食品添加物の指定等は国の制度であるため、事業者の所在地にかかわらず対応することができます。
オンライン会議及び電子データを利用し、全国の食品メーカー、化学メーカー、輸入事業者、研究開発企業等からのご相談に対応します。
海外企業又は海外本社が関係する案件についても、日本側担当者との連携を含めてご相談いただけます。
食品添加物の指定等要請で重要なのは、要請書を書き始めることではなく、「何を証明しなければならないのか」を最初に正確に把握することです。
食品添加物の区分、現在の規格基準、海外での許可状況、成分規格、安全性、有効性、使用基準、推定摂取量及び既存文献を整理することで、初めて要請資料全体の設計が可能になります。
資料不足を抱えたまま手続を進めるのではなく、早期に資料を棚卸しし、不足資料と対応方針を明確にすることが重要です。
緒方法務事務所では、食品添加物の新規指定、使用基準改正、成分規格改正について、制度調査から要請資料作成、FADCC対応、消費者庁対応まで総合的に支援します。
ご相談は完全予約制の有料相談となります。
食品添加物の日本での新規使用、海外添加物の日本市場導入、既存の使用基準・成分規格の改正をご検討の場合は、お問い合わせください。
編集・発信：行政書士 緒方法務事務所
運営責任者：特定行政書士 緒方 隆朗（資格・経歴・事務所概要）
ページ更新日：2026年10月16日