食品添加物指定申請代行報酬
5,500,000円（税込）～
御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。
不許可という処分に対して不服申立てができるのは特定行政書士のみです。
※弊所代表者は特定行政書士なので、不許可処分時に不服申立てができます。
※全国に行政書士は約53,000人ですが、特定行政書士は約5,000人です。
■食品添加物指定申請サポート
新規食品添加物指定申請代行｜安全性データの収集・行政調整・厚生労働省許可取得支援
食品の製造、加工、保存において必要不可欠な「食品添加物」を新たに利用するためには、食品衛生法に基づき、厚生労働大臣の指定を受ける必要があります。
この指定申請は、「国民の健康を損なう恐れがないこと」を科学的に証明する膨大な安全性試験データ（毒性試験、発がん性試験など）の提出が求められる、極めて厳格かつ長期にわたる行政手続きです。
当事務所は、科学的な知見を持つ専門家と連携し、元CFOとしての長期的な研究開発投資計画の立案能力を活かし、難易度の高い食品添加物指定申請を確実にサポートいたします。
1. 食品添加物の「指定」とは？（安全確保の最高基準）
食品添加物には「指定添加物」「既存添加物」「天然香料」などがありますが、特に新規に開発・利用したい物質は「指定添加物」の申請が必要です。
目的: 新規添加物が「人に無害であること」を公的に証明し、使用を許可されること。
権限者: 厚生労働大臣（実務は厚生労働省が担当し、食品安全委員会が審査を行います）。
指定される事項: 物質名、使用基準（使用できる食品や最大使用量）、成分規格（純度、製造方法など）が詳細に定められます。
2. 指定申請の3つの最重要要件
指定申請の審査は、科学的データ、必要性、そして事業継続性の3つの観点から行われます。
① 安全性の確実な証明（科学的データ）
毒性試験: 発がん性、変異原性、慢性毒性など、長期にわたる様々な毒性試験（動物実験など）のデータを提出し、「一日摂取許容量（ADI）」を算定します。
代謝・分解試験: 添加物が体内でどのように代謝・排泄されるかを証明する必要があります。
② 技術的・事業的必要性
使用目的: その添加物が、食品の製造・加工上、技術的に不可欠であること（例：品質保持、栄養強化など）を証明すること。
国際的整合性: FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）など、国際的な基準との整合性も考慮されます。
③ 経理的基礎の確立（長期投資の証明）
【元CFOである先生の最も強いアピールポイント】
安全性データの収集・試験には、数億円〜数十億円、そして数年〜10年にわたる巨額の投資が必要です。事業計画では、この研究開発投資を確実に継続・回収するための長期的な財務計画が求められます。
3. 最新のトレンドと規制動向
🔬 試験の質の向上（GLP対応）
提出する安全性データは、GLP（Good Laboratory Practice：優良試験所規範）に準拠した、信頼性の高い試験施設で得られたものであることが不可欠です。
🔬 ゲノム食品への対応
遺伝子編集技術を用いた食品開発が進む中、これらの食品を加工・保存するための新たな添加物についても、規制当局の関心が高まっています。
🔬 ADI（一日摂取許容量）再評価の動き
既存添加物も含め、最新の科学的知見に基づいた安全性再評価（ADIの見直し）が随時行われており、新規申請においても過去の知見を徹底的に踏まえる必要があります。
4. 手続きの流れ（長期にわたる科学的プロセス）
指定申請は、安全性試験の実施期間を含めると、5年〜10年に及ぶ国家プロジェクト級の長期手続きとなります。
予備調査・事業計画策定
【当事務所の業務】
物質の特性を評価し、毒性試験の項目・スケジュールを決定します。巨額の研究開発費を賄う長期財務計画を策定します。
安全性試験（数年）
GLP準拠の試験機関で、申請に必要なすべての毒性試験、代謝試験などを実施します。
申請書の作成・提出
試験報告書など膨大な資料を添付し、厚生労働省へ提出します。
食品安全委員会による審査（数年）
食品安全委員会（FSC）が、提出された安全性データに基づき、評価を行います。疑義が生じた場合は追加データの提出を求められます。
厚生労働省薬事・食品衛生審議会での審議
FSCの評価結果を踏まえ、審議会で技術的・行政的な審議が行われます。
官報告示による指定
審議をクリアすると、食品衛生法施行規則等が改正され、正式に指定されます。
5. 必要書類（主なもの）
提出資料は科学的データが中心となり、非常に膨大かつ専門的です。
食品添加物指定申請書
安全性に関する詳細な試験報告書（毒性試験、代謝試験、残留試験などの全データ）
技術的有効性を示す資料（使用目的、効果、必要性の証明）
成分規格及び製造方法に関する資料（純度、不純物の種類と量）
一日摂取許容量（ADI）算出根拠に関する資料
申請者の事業計画書・長期財務計画書
法人の登記事項証明書
6. 当事務所の強み：研究開発投資の確実性証明
食品添加物指定申請は、その膨大な時間と費用から、途中で研究開発が頓挫しないかという「事業の確実性」が行政審査の隠れた重要項目となります。
当事務所代表は、CFO（最高財務責任者）経験に基づき、以下の専門性を提供します。
長期研究開発ファイナンスの設計: 数年間にわたる試験費用、人件費、設備投資を網羅した実現可能で確実な資金調達・投融資計画を策定します。
科学者との橋渡し: 科学的知見（毒性試験）と行政手続き（使用基準、規格）のギャップを埋め、審査官が求める論理構成で申請書を作成します。
行政との長期調整: 長期間にわたる審査過程において、追加資料要求やヒアリングへの対応を、行政法務のプロフェッショナルとして全面的にサポートします。
新規添加物の開発・指定を目指す化学メーカー、食品メーカー、研究機関様は、高度な専門性を持つ当事務所にご相談ください。
■サービスの対応地域
弊所の食品添加物指定申請のサポート地域は、東京都、千葉県、 埼玉県、
神奈川県だけでなく、全国対応とさせて頂いておりますので、その他の道府県の方も、
当事務所にご相談くださいませ。
食品添加物指定申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原駅徒歩
1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽に
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