特別用途食品表示許可申請代行報酬
5,500,000円（税込）～
御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。
不許可という処分に対して不服申立てができるのは特定行政書士のみです。
※弊所代表者は特定行政書士なので、不許可処分時に不服申立てができます。
※全国に行政書士は約53,000人ですが、特定行政書士は約5,000人です。
■特別用途食品の表示許可申請サポート
医療・介護現場で信頼される食品へ｜「特別用途食品（病者用・えん下困難者用食品等）」表示許可申請
「糖尿病の方へ」「腎臓病の方へ」「飲み込みが困難な方へ」。
こうした特定の対象者に対し、医学的・栄養学的根拠をもって食品を販売するためには、消費者庁長官による「特別用途食品」の表示許可が必要です。
この許可は、国民の健康回復・維持に直結するため、審査は極めて厳格であり、成分分析や医学的評価など、高度な専門知識を要します。
当事務所では、高齢化社会で需要が急増する「スマイルケア食（介護食品）」市場への参入や、高付加価値な医療用食品の事業化を、法令と経営の両面からサポートいたします。
1. 特別用途食品とは？（トクホ・機能性表示食品との違い）
特別用途食品とは、乳児・幼児・妊産婦・病者（糖尿病や腎臓病など）といった、特別な配慮を必要とする人々の 発育や健康の保持・回復に適する食品 を指します。この区分に該当する食品は、消費者庁による厳密な審査を経て許可を取得することで、パッケージに「許可基準型指針（マーク）」を表示できるようになります。これにより、医療機関や介護施設から高い信頼を得ることができる点が大きな特徴です。
特別用途食品は、病者、高齢者、妊産婦、乳児などを対象とするもので、国による 個別の審査・許可が必須 となる「許可制」のカテゴリーです。具体例としては、低たんぱく食品やアレルゲン除去食品などの病者用食品、とろみ調整食品などのえん下困難者用食品、乳児用調製粉乳などが挙げられます。
これと類似の制度としてよく比較されるのが 特定保健用食品（トクホ） と 機能性表示食品 です。特定保健用食品は、健康が気になる一般消費者を対象とし、こちらも個別審査が必要な「許可制」の食品です。血圧が高め、コレステロールが高めといった生活習慣に関する悩みを持つ人向けの商品が代表的です。
一方の 機能性表示食品 は、健康を意識する一般消費者向けの食品ですが、トクホと異なり 国の審査はなく届出のみで販売可能 という点が特徴です。事業者が科学的根拠を示し、自らの責任で届出を行う仕組みで、脂肪の減少をサポートするサプリメントなどが該当します。
2. 主な対象カテゴリー（許可基準型）
特にビジネスニーズが高いのが以下のカテゴリーです。
① 病者用食品
医学的な栄養管理を必要とする患者様向けの食品です。
低たんぱく質食品: 腎臓病患者向け
アレルゲン除去食品: 食物アレルギー患者向け
無乳糖食品: 乳糖不耐症向け
脱ナトリウム食品: 高血圧症等の方向け
② えん下困難者用食品（介護食品）
加齢や疾患により、飲み込む力（嚥下機能）が低下した方向けの食品です。
「硬さ」「凝集性（まとまりやすさ）」「付着性（べたつき）」について厳格な規格基準があり、許可を得ることで、介護現場での導入がスムーズになります。
3. 許可取得の要件（ハードル）
特別用途食品は「人の命や健康」に直結するため、以下のような厳しい要件が課されます。
① 医学的・栄養学的根拠（エビデンス）
その食品が、対象者（病者等）の健康維持・回復に適していることについて、医学的・栄養学的な裏付けが必要です。場合によっては、臨床試験（ヒト試験）の結果や、専門医師による評価書が求められます。
② 品質規格・試験検査
製品の成分が、許可基準（カロリー、たんぱく質量、水分量、物性など）に適合していることを、登録試験機関等で証明する必要があります。また、長期間保存しても品質が変わらないことを示す「保存試験（経時変化試験）」も必須です。
③ 製造・品質管理体制
衛生的に製造され、製品の均質性が保たれていること。製造工場の図面や製造工程図、品質管理基準（QC工程表等）の提出が求められます。
4. 手続きの流れ（長期プロジェクト）
ご相談から許可取得までは、試験期間を含め 最低でも6ヶ月〜1年程度 を要します。
製品コンセプトの相談・要件確認
「誰に」「どのような効果で」販売したいかを確認し、該当する区分を選定します。
事前相談（消費者庁・国立健康・栄養研究所）
開発段階から消費者庁および専門機関（国立健康・栄養研究所など）と協議を行い、試験設計の妥当性を確認します。
試験検査の実施
登録試験機関にて、成分分析、物理的試験（硬さ等）、保存試験を実施します。
許可申請書の作成・提出
膨大なデータと申請書を消費者庁へ提出します。
審査（消費者委員会への諮問）
医学・栄養学の専門家による委員会で審議されます。
許可・許可証交付
審査を通過すると、消費者庁長官より許可証が交付されます。
販売開始
許可マークを付して販売が可能になります。
5. 必要書類（主なもの）
特別用途食品表示許可申請書
商品説明書（名称、原材料、栄養成分、用途、摂取方法等）
試験成績書（成分分析、カロリー、物性試験の結果）
保存試験成績書（賞味期限内での成分安定性の証明）
医学的・栄養学的根拠に関する資料
製造方法及び品質管理の方法を記載した書面（製造工程図等）
食品衛生法に基づく営業許可証の写し
パッケージ（表示見本）のデザイン案
6. 当事務所の強み：医療・介護ビジネスへの戦略的参入
特別用途食品の許可取得は、開発費や試験費用といった先行投資が必要となる一大プロジェクトです。
単に書類を整えるだけでなく、「その食品を介護施設や医療機関にどう流通させるか」「開発コストをどう回収するか」という事業戦略が欠かせません。
当事務所代表は、介護保険法等の規制に精通しており、かつ元CFO（最高財務責任者）として企業の収益計画を長年支えてきました。
行政手続きの代行にとどまらず、介護・医療マーケットへの参入戦略や、事業収支計画の策定まで、経営者のパートナーとしてトータルサポートいたします。
「自社の技術で、嚥下食（えんげしょく）を開発したい」「腎臓病食の販路を広げたい」という食品メーカー様、ぜひご相談ください。
■サービスの対応地域
弊所の特別用途食品表示許可申請のサポート地域は、基本的に、東京都、千葉県、
埼玉県、神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、当事務所に
ご相談くださいませ。
特別用途食品表示許可申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原駅徒歩
1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽に
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