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特別用途食品表示許可申請に関するご相談を承ります。必要な準備と手続きの進め方を整理し、ご希望の業務範囲に応じて支援します。
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ご希望に応じて、助言・特定書類の作成など必要な範囲を承ります。報酬と適用条件は、下記の「ご依頼範囲別の報酬」をご確認ください。
特別用途食品として食品を販売し、病者用、乳児用、えん下困難者用などの特別の用途に適する旨を表示するためには、原則として健康増進法に基づく消費者庁長官の表示許可を受ける必要があります。
特別用途食品の表示許可は、一般的な食品表示の届出とは異なります。食品そのものの規格、栄養成分、医学的・栄養学的な位置付け、試験検査結果、製造方法、品質管理体制、表示内容などについて審査を受け、さらに所定の許可試験を経て許可を取得する制度です。
特に病者用食品やえん下困難者用食品については、「どのような対象者に、どのような食事療法上の目的で使用する食品なのか」という商品コンセプトと、許可区分、製品規格、試験方法及び表示内容との整合性が重要になります。
行政書士緒方法務事務所では、特別用途食品表示許可の可能性判断から、消費者庁との事前相談、申請書及び添付資料の整備、試験検査資料の整理、表示内容及び品質管理資料の確認、申請後の行政対応まで、許可申請手続を一体として支援します。
助言のみ、特定書類の作成のみ、調査・確認・補正などの部分支援にも対応します。ご希望の業務範囲を確認し、正式なご依頼前に報酬をご案内します。
1時間110,000円（税込）・完全予約制です。具体的な法令判断や資料確認を伴う専門相談について、相談事項と資料確認の範囲を事前にご案内します。初回メールによる対応可否・進め方のご案内は無料です。
書類1通55,000円（税込）から。10頁以内の書類についての最低報酬の目安です。分量、専門性、調査・確認の範囲、関連書類との整合性確認、修正対応の範囲などにより個別にお見積りします。個別メニューに別途料金を掲載している場合は、その金額・条件を適用します。
内容・範囲に応じた個別見積りです。対象資料、確認事項、成果物、行政庁への対応や修正の範囲を事前に定めます。予備調査等の個別メニューに料金を掲載している場合は、その金額・条件を適用します。
以下は、記載した申請・届出等の支援範囲に応じた報酬です。部分的なご依頼は、手続全体の支援報酬とは別にお見積りします。
特別用途食品表示許可申請サポートの報酬は、5,500,000円（税込）からとなります。製品、許可区分、申請内容、科学的資料の整備状況等により業務量が大きく異なるため、具体的な業務範囲及び報酬は案件ごとに確認します。
御相談は完全予約制の有料相談として承っています。
特別用途食品とは、乳児の発育、妊産婦又は授乳婦の栄養、病者の健康の保持・回復、えん下が困難な方の食事など、通常の食品とは異なる特別な用途に適する旨を表示する食品です。
このページでは、特定保健用食品を除く特別用途食品について説明します。
健康増進法では、販売に供する食品について、乳児用、病者用その他の特別の用途に適する旨の表示をしようとする者は、原則として内閣総理大臣の許可を受けなければならないとされています。実際の許可事務は消費者庁が担当しています。
重要なのは、単に商品名に「病者用」と記載した場合だけが規制対象になるわけではないという点です。
例えば、「糖尿病者用」「腎臓病食」「高血圧患者に適する」といった特定の疾病に適する旨の表示や、「低たんぱく食品」「経口補水」など、許可対象食品群と類似する表現によって病者用食品であるとの印象を与える表示についても、特別用途表示に該当する可能性があります。
したがって、商品開発が終了した段階で表示だけを確認するのではなく、商品コンセプトを決定する段階から特別用途食品制度との関係を検討することが重要です。
特別用途食品には、複数の許可区分があります。製品がどの区分に該当するかによって、求められる製品規格、試験項目、添付資料及び審査方法が異なります。
乳児用調製乳には、乳児用調製粉乳及び乳児用調製液状乳があります。母乳代替食品として乳児の用に適する旨を表示する食品について、定められた規格への適合性が審査されます。
妊産婦又は授乳婦用粉乳については、妊産婦又は授乳婦の用に適する旨を医学的・栄養学的に表示する食品として、所定の規格への適合性が求められます。
病者用食品には、許可基準型病者用食品と個別評価型病者用食品があります。
現在の許可基準型病者用食品には、低たんぱく質食品、アレルゲン除去食品、無乳糖食品、総合栄養食品、糖尿病用組合せ食品、腎臓病用組合せ食品及び経口補水液があります。
これらの既存の許可基準では処理できない病者用食品については、個別評価型病者用食品として申請する可能性があります。個別評価型の場合には、その食品を特定の疾病に関する食事療法として使用する医学的・栄養学的根拠、安全性、使用方法、安定性などについて個別の科学的評価を受けることになります。
えん下困難者用食品には、えん下困難者用食品及びとろみ調整用食品があります。
「えん下」は一般には「嚥下」と表記されることもありますが、特別用途食品制度上は「えん下困難者用食品」という名称が用いられています。食品の硬さ、付着性、凝集性又は、とろみ調整用食品の場合には粘度、分散性、経時的安定性等について所定の基準への適合性が問題となります。
特別用途食品、特定保健用食品及び機能性表示食品は、いずれも食品に一定の機能や用途を表示する制度ですが、法的な仕組みは異なります。
特別用途食品は、乳児、妊産婦、授乳婦、病者、えん下困難者など、特別な栄養上の配慮を必要とする者を対象とする制度です。国による審査を経て、表示について許可を取得します。
特定保健用食品、いわゆるトクホは、健康の維持増進に役立つ一定の保健用途を表示する食品であり、こちらも国による許可制度です。ただし、特別用途食品とは対象者、表示の目的及び審査制度が異なります。
機能性表示食品は、事業者が安全性及び機能性に関する科学的根拠等を消費者庁へ届け出た上で、事業者の責任において機能性を表示する制度です。特別用途食品や特定保健用食品のような個別の「許可」を受ける制度ではありません。
したがって、新しい食品を事業化する際には、「どの制度を利用するか」から検討する必要があります。商品企画の段階で制度選択を誤ると、その後に実施した試験や表示設計を大幅にやり直さなければならない場合があります。
特別用途食品の許可申請では、まず既存の許可基準に該当する製品か、それとも個別評価が必要な製品かを判断することが重要です。
許可基準型については、法令及び通知で定められた規格、要件、試験方法等への適合性を中心に審査されます。
これに対して個別評価型病者用食品では、単に一定の成分量を満たせば足りるわけではありません。
その食品又は関与する成分が、特定の疾病に関する食事療法にどのように寄与するのかについて、医学的・栄養学的根拠を示す必要があります。臨床試験成績、医療機関における使用実績、査読のある学術論文、安全性資料、安定性資料、適切な使用方法などが審査の対象となり得ます。
個別評価型では専門の学識経験者による評価検討も行われるため、申請書を作成してから科学的根拠を集めるのではなく、申請戦略とエビデンス構成を先に設計する必要があります。
特別用途食品の許可申請では、一般的な許認可申請とは異なる注意点があります。
許可基準型病者用食品やえん下困難者用食品については、消費者庁の通知上、製造開始から現在までの経緯及び販売実績が、安全性を評価するための資料として位置付けられています。
そのため、これらの区分については、原則として販売実績がない製品は許可申請の対象とならないとされており、一定の場合について例外的な取扱いがあります。
これは、許可を取得する前から「病者用」「腎臓病食」などの特別用途表示をして販売してよいという意味ではありません。
許可前に販売実績を形成する場合でも、特別用途表示に該当する表示を無許可で行わないことが前提となります。したがって、商品発売、表示内容、販売実績の形成及び将来の許可申請を一連の計画として設計する必要があります。
特に新製品について特別用途食品許可を予定している場合には、商品開発の初期段階で制度上の取扱いを確認することが重要です。
特別用途食品では、試験検査資料が申請の中心的な資料となります。
申請区分ごとに必要となる分析項目が定められており、例えば病者用食品では栄養成分や対象成分、えん下困難者用食品では硬さ、付着性、凝集性等、とろみ調整用食品では粘度その他の物性について試験が必要となります。
申請段階では、所定の外部試験検査機関による試験検査成績書等を準備します。
さらに、申請後には、健康増進法に基づく許可試験があります。消費者庁から分析の指示が行われた後、申請者が製品見本を医薬基盤・健康・栄養研究所又は登録試験機関へ提出し、分析結果が消費者庁へ報告されます。
したがって、「申請前に行う試験検査」と「申請後に行われる許可試験」は分けて考える必要があります。
分析項目、製品ロット、製品見本及び試験方法の設計を誤ると、申請段階で追加試験が必要となることがあるため、試験を発注する前に申請区分と必要資料を整理することが重要です。
特別用途食品表示許可は、商品そのものの成分だけを審査する制度ではありません。
製造所の構造設備の概要、製品規格、試験方法、製造工程及び品質管理の方法についても資料を整備する必要があります。
製造者が設定した製品規格について、自社又は外部試験検査機関でどのように確認するのかを明確にし、その結果を記録できる体制を構築する必要があります。
また、許可基準等への適合を継続的に確認するため、外部試験検査機関による定期的な試験を品質管理体制に組み込むことも求められます。
OEM製造の場合には、申請者と製造者との関係、製造委託契約、製品規格、製造方法及び品質管理上の責任分担についても整理する必要があります。
特別用途食品では、食品の中身が基準に適合しているだけでは許可を取得できません。
容器包装又は添付文書にどのような表示を行うのかについて、表示見本を申請資料として提出します。
許可区分ごとに必要的表示事項が定められているため、商品名、特別用途表示、栄養成分、使用方法、注意事項その他の表示を相互に矛盾なく設計する必要があります。
広告、商品ウェブサイト、販売資料等についても、容器包装だけを見て判断するのではなく、商品全体として消費者にどのような印象を与えるのかという観点から確認することが重要です。
特に病者用食品では、許可を受けていない段階で疾病に適する食品であるとの印象を与える表示を行わないよう注意する必要があります。
経口補水液は、現在、許可基準型病者用食品の一つとして位置付けられています。
一般的な清涼飲料水とは異なり、病者用食品としての特別用途食品制度の対象となるため、「経口補水液」という名称や、脱水状態の病者向け食品であるとの印象を与える表示については慎重な検討が必要です。
経口補水液については、その使用対象や使用方法に関する必要的表示事項が設けられているほか、消費者が必要的表示事項を確実に認識できるようにする観点から、販売方法についても特別な配慮が求められています。
清涼飲料水として販売する商品と特別用途食品として販売する商品との境界については、商品名だけでなく、パッケージ、広告、販売ページ及び販売方法を含めて検討する必要があります。
個別評価型病者用食品では、その食品が病者の食事療法に適することについて、個別に科学的な評価が行われます。
この場合、臨床データが単に存在すれば足りるわけではありません。
対象となる疾病、食品又は関与成分、摂取量、使用方法、評価指標及び申請する表示内容が、科学的に一貫していることが必要です。
医療機関等で既に食事療法の一環として使用されている食品であれば、その使用実績や有効性に関する資料が重要になります。これまで食事療法に使用されていない食品については、比較試験等による客観的なデータが必要となる場合があります。
また、社内資料だけではなく、査読のある学術雑誌に掲載された論文又は掲載予定論文など、第三者が評価可能な客観的資料が重要になります。
安全性、継続的な摂取可能性、関与成分の安定性、賞味期限又は消費期限の設定根拠、定性・定量試験方法などについても、申請全体として整合した資料構成が必要です。
最初に行うべきことは、申請書の作成ではありません。
まず、予定している商品、対象者、使用目的、表示内容、成分構成、製造方法及び現在の販売状況を確認し、特別用途食品制度の対象となるか、どの許可区分が適切かを検討します。
次に、該当する法令、内閣府令、表示許可基準、通知及び質疑応答集を確認し、現在の製品仕様と許可要件との差異を整理します。
その上で、必要に応じて消費者庁との事前相談を行います。
事前相談の段階では、単に「許可できますか」と質問するのではなく、製品の概要、想定許可区分、表示予定内容、規格への適合状況、試験予定、論点等を整理した資料を作成して相談することが重要です。
申請方針が固まった後、必要な試験検査、科学的資料、品質管理資料及び表示見本等を整備し、表示許可申請書及び添付資料を作成します。
申請後は消費者庁による内容確認が行われます。個別評価型病者用食品については、医学的・栄養学的知見を有する専門家による評価検討が行われます。
また、厚生労働省に対する意見照会等の行政手続が行われ、所定の段階で許可試験のための分析が指示されます。
申請者は、指示に従って製品見本を所定の試験機関へ提出します。
審査、行政上の確認及び許可試験を経て要件を満たすことが確認されれば、消費者庁長官から表示許可書が交付されます。
必要資料は許可区分によって大きく異なるため、全ての製品について同一の資料を提出するものではありません。
一般的には、表示許可申請書に加えて、法人の場合の定款等、試験検査成績書、容器包装等の表示見本、許可基準又は要件への適合性を客観的に証明する資料、自家試験実施結果、製造所の構造設備及び品質管理方法に関する説明資料、商品に関する一般的説明資料などを整備します。
申請者と製造者が異なる場合には、製造委託関係に関する資料も必要となります。
個別評価型病者用食品では、これらに加えて、食事療法上の根拠を医学的・栄養学的に示す資料、適切な使用方法に関する資料、継続的に摂取することが可能であることを示す資料、安全性資料、安定性資料、関与成分の性状及び試験方法、定性・定量試験の成績書等について詳細な検討が必要となります。
したがって、特別用途食品の申請では「必要書類の一覧を集める」という考え方よりも、「許可要件ごとにどの資料によって立証するか」という考え方で資料を組み立てることが重要です。
特別用途食品表示許可について、一律に「何か月で取得できる」と表現することは適切ではありません。
許可基準型か個別評価型か、既に必要な試験検査が終了しているか、商品に十分な販売実績があるか、品質管理資料が整っているか、表示設計に修正が必要か、追加資料又は追加試験が必要となるかなどによって、申請準備期間及び行政審査期間が大きく変わります。
特に個別評価型病者用食品では、科学的資料の不足が申請後に判明すると、追加試験や資料作成によって相当の期間を要する可能性があります。
そのため、発売予定日から逆算して申請を開始するのではなく、商品開発の比較的早い段階から許可要件を確認することをお勧めします。
特別用途食品は、許可を取得すれば行政対応が終了する制度ではありません。
許可を受けた内容を前提として、製品規格、製造方法、品質管理及び表示を適切に維持する必要があります。
許可後に商品名、表示、製造所、製造方法その他の事項を変更する場合には、その変更内容に応じて行政上の手続が必要となることがあります。
また、品質管理については外部試験検査機関による定期的な確認を行う体制を維持する必要があります。
商品リニューアル、OEM先変更、原材料変更、製造工程変更等を予定している場合には、変更を実施する前に既存許可への影響を確認することが重要です。
日本国内で販売する食品について、外国において特別用途表示をしようとする場合には、健康増進法に基づく「承認」の制度があります。
通常の国内における表示許可とは根拠条文及び申請様式が異なりますが、許可制度に関する多くの規定が準用されます。
海外メーカーが製造する食品を日本市場へ導入する場合には、日本側の輸入・販売体制だけでなく、実際にどこで表示を行うのかも確認した上で、許可申請と承認申請のどちらに該当するかを判断する必要があります。
当事務所では、単なる申請書への転記ではなく、許可要件を申請資料へ落とし込むところから支援します。
初期段階では、製品仕様、対象者、使用目的、予定表示及び販売状況を確認し、想定される許可区分と主要論点を整理します。
その後、法令、内閣府令、表示許可基準、通知及び行政運用を基礎として、許可要件と現在保有している資料を対応させ、不足資料を明確にします。
消費者庁との事前相談が必要な案件については、相談事項を整理し、行政側が判断しやすい形で説明資料を構成します。
申請段階では、表示許可申請書、添付資料、表示見本、品質管理資料その他の行政提出資料について、相互の記載内容が矛盾しないよう一体的に確認します。
試験検査が必要な場合には、申請区分及び試験項目を整理し、申請資料と試験成績書との整合性を確認します。
個別評価型病者用食品については、医学的・栄養学的判断そのものを行政書士が代替するものではありませんが、医師、研究者、管理栄養士、試験検査機関等が作成した科学的資料を行政申請上どの要件の立証資料として使用するのかを整理し、申請書全体の論理構成を構築します。
特別用途食品表示許可は、書式を完成させるだけでは対応できない行政手続です。
法令上の要件、行政通知、試験検査、科学的根拠、製造管理、食品表示及び事業上の商品設計が相互に関連します。
当事務所では、金融規制その他の難関行政手続で用いているのと同様に、まず法令上の要件を分解し、それぞれの要件についてどの資料で立証するのかを整理した上で申請書類を構成します。
行政庁から質問を受けてから場当たり的に回答を作成するのではなく、申請前の段階で行政審査上問題となり得る事項を可能な限り抽出し、説明方針と資料構成を整えることを重視しています。
特別用途食品のように、商品開発、試験、表示及び行政手続が長期間にわたって連動する案件では、このプロジェクト管理が重要になります。
当事務所代表は特定行政書士です。
行政書士が作成することができる許認可申請に関し、不許可等の行政処分を受けた場合、一定の範囲で行政不服申立手続の代理を行うことができるのが特定行政書士です。
もっとも、特別用途食品表示許可では、不許可となってから対応するのではなく、申請前の要件確認、消費者庁との事前相談及び申請資料の整合性確認によって、不許可に至るリスクをできる限り申請前に把握することが重要です。
当事務所では、申請書の提出だけを最終目的とせず、行政側が何を確認し、どの資料によって許可要件への適合性を判断するのかという視点から申請を組み立てます。
許可区分によって異なります。特に許可基準型病者用食品やえん下困難者用食品では、販売実績が安全性評価の資料として位置付けられており、通知上、原則として販売実績のない製品は対象とならないとされています。例外的な取扱いもあるため、商品開発段階で個別に確認する必要があります。
食品関係法令を遵守した通常の食品として販売できる場合はありますが、許可を受けていない段階で特別用途表示を行うことはできません。疾病に適するとの印象を与える表示や、許可対象食品群に類似した表示についても注意が必要です。
病者用の特別の用途に適する旨を表示することになるため、特別用途表示の許可との関係を検討する必要があります。疾病名を直接記載していなくても、表示全体から特定の疾病に適する食品であるとの印象を与える場合には規制対象となる可能性があります。
申請する食品、既存の医学的・栄養学的知見、医療機関における使用実績、既許可品との関係等によって異なります。既存資料を利用できる場合もありますが、申請する表示内容を裏付ける客観的な科学的根拠が必要です。
経口補水液は現在、特別用途食品の許可基準型病者用食品として位置付けられています。名称だけではなく、脱水状態の病者向け食品であるとの印象を与える表示を含め、特別用途食品制度との関係を慎重に検討する必要があります。
変更内容によって行政上の取扱いが異なります。許可を受けた製品との同一性、規格への影響、品質管理体制等を確認し、必要な手続を判断する必要があります。変更後に確認するのではなく、変更前に行政手続上の影響を検討することが重要です。
特別用途食品表示許可では、申請書を作成する段階よりも前の検討が重要です。
予定している商品がどの許可区分に該当するのか、現在の製品規格で基準を満たすことができるのか、どの試験が必要なのか、販売実績をどのように整理するのか、表示予定内容が制度上適切なのか、個別評価が必要な場合にはどの科学的資料を準備するのかを、申請前に確認する必要があります。
既に商品を販売している食品メーカー、これから病者用食品やえん下困難者用食品への参入を検討している事業者、経口補水液の商品化を検討している事業者、海外製品を日本市場へ導入する事業者など、案件の段階に応じて御相談いただけます。
当事務所の特別用途食品表示許可申請サポートは、東京都、千葉県、埼玉県、神奈川県を中心として対応しています。その他の地域の事業者についても、案件内容に応じて御相談を承ります。
特別用途食品表示許可は、食品表示だけの問題ではなく、製品設計、科学的根拠、試験検査、製造管理及び行政審査を一体として考える必要のある専門性の高い行政手続です。
特別用途食品表示許可申請を検討されている事業者の方は、行政書士緒方法務事務所まで御相談ください。
ご相談内容や検討中の事業について、お問い合わせページからお知らせください。
対象となる制度は事業内容によって異なります。検討中の業務に当てはまる項目をご覧ください。
食品の表示制度を選ぶ段階で機能性表示食品も比較する場合は、機能性表示食品の届出代行・消費者庁届出支援｜SR・GMP対応をご覧ください。
海外製造食品の特別用途表示を検討する場合は、特別用途食品表示承認申請代行｜海外製造・輸入食品の健康増進法63条対応をご覧ください。
編集・発信：行政書士 緒方法務事務所
運営責任者：特定行政書士 緒方 隆朗（資格・経歴・事務所概要）
ページ更新日：2026年10月16日