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医薬品製造販売業許可・製造販売承認申請に関するご相談を承ります。必要な準備と手続きの進め方を整理し、ご希望の業務範囲に応じて支援します。
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医薬品を日本国内で自社の責任において市場へ出すためには、「会社に対する許可」と「製品に対する承認」を切り分けて考える必要があります。
医薬品ビジネスは、単に製品を製造できれば開始できる事業ではありません。
医薬品医療機器等法、いわゆる薬機法に基づき、原則として、医薬品を市場へ供給する主体には「医薬品製造販売業許可」が必要となり、さらに実際に製造販売する医薬品については、品目ごとの「製造販売承認」その他所定の手続が必要になります。
したがって、医薬品事業への参入では、法人設立や工場確保だけでなく、製造販売業許可、製造所、GQP、GVP、GMP、責任者体制、品目承認、製造委託、輸入、販売流通までを一つの規制体系として設計することが重要です。
緒方法務事務所では、医薬品製造販売業許可を単なる申請書作成業務としてではなく、「高度な規制産業へ参入するための事業許認可プロジェクト」として取り扱います。
当事務所は、金融規制をはじめとする難関許認可・行政手続を専門分野としており、その経験を活かして、事業スキーム、組織体制、責任者配置、社内規程、行政庁との事前調整、申請、許可取得後の変更・更新管理までを一貫して検討します。
医薬品について薬学、医学、臨床、品質評価等の専門的判断が必要となる場合には、案件の内容に応じ、関係する専門家・技術者との連携を前提として行政手続全体を設計します。
ご希望に応じて、助言・特定書類の作成など必要な範囲を承ります。報酬と適用条件は、下記の「ご依頼範囲別の報酬」をご確認ください。
薬機法における「製造販売」は、一般的な意味での「製造して販売する」という言葉とは異なります。
薬機法上の製造販売とは、自ら製造した医薬品、他社に委託して製造した医薬品又は輸入した医薬品を、自社の責任において日本市場へ出荷することを意味します。
そのため、自社で医薬品工場を持っていなくても、製造を適法な製造業者へ委託し、自社が製造販売業者として品質・安全性について責任を負う事業モデルを構築することができます。
逆に、製造工場を保有しているだけでは、自社ブランドの医薬品を当然に市場へ出せるわけではありません。
この「製造販売業者」と「製造業者」の役割の違いを正確に理解することが、医薬品事業の許認可設計における出発点となります。
医薬品ビジネスへの参入では、「業許可」と「品目承認」という二つの規制を同時に検討する必要があります。
医薬品製造販売業許可は、その法人が医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を適切に実施できる組織・人員・管理体制を備えているかを審査するものです。
これに対して、医薬品の製造販売承認は、個々の医薬品について、その名称、成分・分量、剤形、製造方法、規格・試験方法、用法・用量、効能・効果、品質、有効性及び安全性等を審査する制度です。
つまり、医薬品製造販売業許可を取得しただけでは、承認が必要な医薬品を自由に製造販売できるわけではありません。
また、品目の承認要件を満たしていても、その医薬品を取り扱うために必要な製造販売業許可を申請者が取得していなければ、原則として製造販売することはできません。
取り扱う医薬品によって、必要となる医薬品製造販売業許可の種類が異なります。
薬機法第49条第1項に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品、いわゆる処方箋医薬品を製造販売する場合には、原則として第一種医薬品製造販売業許可が問題となります。
これに対し、それ以外の医薬品を製造販売する場合には、第二種医薬品製造販売業許可が基本となります。
第一種と第二種では、特に製造販売後安全管理であるGVPについて求められる組織体制等に違いがあります。
そのため、許可申請を開始する前に、予定している製品がどの区分に該当し、どの種類の製造販売業許可が必要なのかを確定させる必要があります。
医薬品製造販売業では、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を中心とする管理体制が極めて重要です。
一般に、これらは「三役」と呼ばれます。
総括製造販売責任者は、製造販売業者における品質管理及び製造販売後安全管理を総括する重要な責任者です。
医薬品の場合、原則として薬剤師を置くことが求められますが、法令上一定の場合には例外が設けられています。また、第一種医薬品製造販売業では、資格だけでなく一定の従事経験も重要となります。
品質保証責任者は、GQPに基づく品質管理業務を担い、製造業者との取決め、製造所の管理、市場への出荷管理、品質情報への対応等を統括します。
安全管理責任者は、GVPに基づき、副作用、不具合その他の安全管理情報を収集・検討し、必要な安全確保措置につなげる役割を担います。
単に資格要件を満たす人物の氏名を申請書へ記載すれば足りるものではありません。
責任者が実際に職務を遂行できる指揮命令系統、権限、独立性、人員配置、情報伝達経路及び記録体制を構築しておく必要があります。
GQPは、製造販売業者が医薬品の品質を継続的に確保するための品質管理基準です。
医薬品の品質は、製造工場だけが責任を負うものではありません。
市場へ医薬品を出荷する製造販売業者にも、製造所を適切に管理し、製造方法、試験結果、逸脱、変更、品質情報等を把握したうえで、品質を保証する責任があります。
そのため、製造販売業者と製造業者との間の取決め、製造所に対する定期的な確認、品質情報の処理、回収等の措置、市場への出荷管理、自己点検、教育訓練、文書及び記録管理等について、実効性のある体制を整備する必要があります。
形式的な手順書だけを作成しても十分ではありません。
許可取得後に継続して運用できる組織・業務フローとして設計することが重要です。
GVPは、医薬品を市場へ出した後の安全性を継続的に監視するための基準です。
医薬品は、承認を取得して市場へ出荷した時点で規制対応が終了するものではありません。
製造販売後に医療機関、薬局、文献、学会、海外規制当局その他の情報源から安全管理情報を収集し、その内容を適切に評価し、必要に応じて安全対策を講じる必要があります。
副作用等の報告、安全性情報の検討、添付文書等に関係する措置、医療関係者への情報提供、回収等を含め、製造販売後の継続的な安全管理が求められます。
第一種医薬品製造販売業では特に厳格なGVP体制が求められるため、事業開始前から十分な人員と組織を確保しておくことが重要です。
医薬品製造販売業許可で重要なのは、書類上の体裁だけではなく、制度を実際に運用できる状態になっていることです。
GQP・GVP関係の手順書を整備していても、責任者が内容を理解していない、品質情報が営業部門で止まる、製造委託先から情報が上がってこない、教育訓練記録が存在しないといった状態では、適切な体制とはいえません。
そのため当事務所では、組織図、職務分掌、責任権限、情報伝達経路、意思決定フロー及び各種記録様式まで含めて確認し、実際の業務に落とし込むことを重視します。
金融規制分野におけるコンプライアンス体制構築と同様に、「誰が、いつ、何を確認し、誰へ報告し、誰が最終判断するのか」を明確にすることが、薬事規制でも極めて重要です。
承認が必要な医薬品を日本国内で製造販売する場合には、原則として品目ごとの製造販売承認を取得します。
承認審査では、単に成分名を申請するのではなく、申請区分に応じて、品質、有効性及び安全性を裏付ける資料を提出する必要があります。
新医薬品、後発医薬品、一般用医薬品等では、必要となる試験資料、申請資料及び審査内容が異なります。
したがって、「医薬品である」というだけで一律に必要資料を判断することはできません。
開発する製品の位置付け、既承認医薬品との関係、有効成分、剤形、効能・効果、用法・用量、製造方法等を踏まえて申請区分を確定する必要があります。
新医薬品では、品質・非臨床・臨床に関する膨大なデータを体系的に整理する必要があります。
国際的な調和の枠組みに基づくCTD、コモン・テクニカル・ドキュメントを中心として、申請書等行政情報、品質に関する資料、非臨床試験、臨床試験等の資料を構成します。
案件によっては、電子化された申請資料や臨床電子データへの対応も必要になります。
これらは単なる行政書類ではなく、薬学・医学・統計・臨床開発・製造品質等の専門的判断を含む領域です。
したがって、新医薬品開発案件では、薬事手続担当者、薬学・医学の専門家、臨床開発担当者、製造・品質担当者等を含むプロジェクト体制を早期に構築することが重要です。
後発医薬品であっても、単に先発医薬品と同じ有効成分を使用すれば承認されるわけではありません。
後発医薬品では、既承認の先発医薬品との関係を踏まえ、生物学的同等性、品質、安定性等について、申請区分に応じた資料の整備が必要になります。
製剤設計、規格、試験方法、製造方法等についても審査対象となるため、承認申請と製造・品質管理を並行して設計する必要があります。
製造販売承認と製造所のGMPは密接に関係しています。
GMPとは、医薬品等の製造管理及び品質管理に関する基準です。
対象となる医薬品では、製造販売承認を取得する際に、その医薬品を製造する製造所の製造管理・品質管理方法がGMPに適合していることが重要な承認要件となります。
GMP適合性調査は、書面調査又は実地調査等により行われます。
申請者側の承認申請資料と、製造所側の製造工程、試験方法、品質管理資料等に不整合があると、審査や調査が進まない可能性があります。
したがって、品目承認とGMP対応を別々のプロジェクトとして扱うのではなく、一体として工程管理することが重要です。
製造販売業者は、医薬品を市場へ出す最終的な責任主体であり、製造業者は実際の製造工程を担う主体です。
製造を全面的に外部委託する場合であっても、製造販売業者が品質に関する責任を外部へ完全に移転できるわけではありません。
製造販売業者には、委託先製造所の管理状況を確認し、必要な品質情報を受け取り、適切な判断を行う体制が必要です。
そのため、製造委託契約だけでなく、GQPに基づく品質に関する取決め、変更管理、逸脱管理、品質情報、出荷、回収等の役割分担を明確にしておく必要があります。
海外で既に販売されている医薬品であっても、そのまま日本へ輸入して販売できるとは限りません。
日本国内で医薬品として製造販売する場合には、日本の薬機法に基づく製造販売業許可、品目承認等を検討する必要があります。
さらに、海外の製造所については、外国製造業者認定その他所定の手続が必要となる場合があります。
対象となる製造所、原薬製造所、製剤製造所、包装・表示施設、保管施設等を洗い出し、日本側の承認申請に必要な製造所情報と整合させる必要があります。
また、外国製造所についてもGMP適合性調査の対象となり得ます。
海外企業が日本市場へ参入する案件では、日本側製造販売業者、外国製造業者、原薬メーカー、申請資料、GMP資料等の関係を早い段階で整理することが重要です。
原薬に関する詳細な製造情報については、原薬等登録原簿、いわゆるMF制度が利用されることがあります。
MFを利用する場合には、製造販売承認申請とMF登録内容との整合性が重要です。
原薬メーカーと製造販売承認申請者との間で開示可能な情報範囲が異なる場合もあるため、申請資料の役割分担、照会対応、変更管理等を事前に整理しておく必要があります。
最初に行うべきことは、申請書を作ることではなく、「何を、誰が、どこで、どのように市場へ出すのか」を確定することです。
まず、予定している製品の法的区分、第一種又は第二種の別、製造方法、国内外の製造所、販売方法等を整理します。
次に、総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者を中心とする組織体制を構築します。
そのうえで、GQP・GVP関係の手順書、組織図、職務分掌、記録様式その他の管理文書を整備します。
並行して、製造委託先、製造業許可、外国製造業者認定、GMP、品目承認等の関係を確認します。
体制整備後、医薬品製造販売業許可申請を行い、行政機関による確認・調査等へ対応します。
許可取得だけで事業開始要件がすべて整うわけではないため、品目承認、GMP適合性調査その他必要な手続の完了時期まで含め、全体の工程を管理する必要があります。
医薬品製造販売業は、申請してから問題点を指摘してもらう方式ではなく、申請前に体制を固めておくことが重要な許認可です。
責任者資格、組織体制、事務所、GQP・GVPの運用方法等について論点がある場合には、必要に応じて行政機関との事前相談を行います。
特に、責任者の兼務、グループ会社との人員共有、外部委託、海外企業との役割分担等、標準的な組織形態と異なるスキームでは、法令だけでは判断しにくい実務上の問題が生じる場合があります。
こうした案件では、論点を整理したうえで行政機関へ確認することが、手戻り防止につながります。
医薬品事業では、一つの行政機関だけを相手にすればよいわけではありません。
製造販売業許可では、主たる機能を有する事務所の所在地を管轄する都道府県等との手続・調整が中心となります。
一方、品目承認やGMP適合性調査等では、厚生労働省及びPMDAが重要な役割を担います。
つまり、組織・管理体制に関する許可行政と、製品の品質・有効性・安全性を評価する承認審査を並行して進める必要があります。
それぞれの行政手続について「誰が、何を、どの段階で審査するのか」を整理した工程表を作ることが重要です。
最も多い問題の一つは、責任者の確保を許可申請直前まで後回しにしてしまうことです。
総括製造販売責任者等については、資格だけでなく経験、所属、職務内容、指揮命令関係等の確認が必要となるため、候補者が決まった段階で要件を確認することを推奨します。
次に多いのが、GQP・GVP手順書を「申請用書類」と考えてしまうケースです。
手順書は許可取得後、実際に日常業務で使用する内部管理制度です。現実の組織や人員と合っていない手順書を作成すると、許可後の運用が破綻します。
製造委託先との役割分担が不明確なケースにも注意が必要です。
品質情報、変更、逸脱、出荷、回収等について、どちらが何を行うのかを事前に整理しておく必要があります。
海外製品では、日本側の申請内容と海外メーカーの技術資料が一致しないことがあります。
製造工程、規格、試験方法、製造所名称・所在地等について、承認申請前から整合確認を進めることが重要です。
現在の薬機法では、現場の責任者だけでなく、経営陣を含む法令遵守体制も重要です。
医薬品の品質問題は、品質部門だけの問題ではありません。
経営上の判断、人員不足、納期優先、製造計画等が品質管理へ影響する可能性があります。
そのため、薬事に関する業務に責任を有する役員を明確にするとともに、総括製造販売責任者等から経営陣へ必要な情報が報告され、適切な意思決定が行われる体制を構築することが重要です。
当事務所では、許可申請書だけではなく、こうしたガバナンス・コンプライアンス体制も含めて許認可設計を行います。
医薬品製造販売業許可は、取得したら永久に有効な許可ではありません。
許可には有効期間があり、継続して事業を行う場合には更新手続が必要です。
また、責任者、法人情報、主たる機能を有する事務所その他の許可事項に変更が生じた場合には、内容に応じて変更届等が必要になります。
GQP・GVPについても、許可取得時だけ整備すればよいものではなく、自己点検、教育訓練、記録管理、製造所管理、安全情報管理等を継続して実施しなければなりません。
医薬品製造販売業許可は原則として5年ごとの更新となるため、日常的なコンプライアンス管理が次回更新にも直結します。
当事務所では、構想段階から許可取得後まで、医薬品事業に必要となる行政手続を横断的に整理します。
新規参入時には、製品・事業スキームを確認し、必要となる製造販売業許可、製造業許可、品目承認、外国製造業者認定、GMPその他の手続を整理します。
製造販売業許可については、第一種・第二種の区分確認、責任者要件の確認、組織体制設計、申請書作成、FD申請対応、添付資料の整備、行政機関との事前相談等を支援します。
GQP・GVPについては、事業内容及び組織体制に応じて、手順書、組織図、職務分掌、業務フロー、記録様式等の整備を支援します。
品目承認については、申請区分や必要手続を整理し、案件に応じて関係する薬事・技術専門家と連携しながら、行政手続面の進行管理を行います。
海外医薬品案件では、外国製造所、日本側製造販売業者、製造委託先、GMP、品目承認等の関係を整理し、日本市場参入に必要となる手続全体を検討します。
許可取得後についても、変更届、更新申請、組織変更、責任者変更、規程改訂等に対応します。
医薬品事業と金融事業には、「許可を取るだけでは足りない」という共通点があります。
金融規制では、登録申請書だけでなく、組織体制、コンプライアンス、内部管理、責任者、社内規程、業務フロー等が審査されます。
医薬品製造販売業も同様に、形式的な申請書ではなく、品質・安全管理を継続して実行できる組織が求められます。
緒方法務事務所では、金融規制・高度許認可業務で培った、法令要件を実際の会社組織、規程、業務フローへ落とし込むアプローチを医薬品分野の行政手続にも活用します。
当事務所代表は、特定行政書士です。
当事務所が作成した官公署提出書類に係る許認可等について行政処分が行われた場合には、行政書士法その他関係法令の範囲内で、行政不服申立て手続の代理についても対応を検討することができます。
許可取得だけでなく、行政手続全体を見通した支援体制を整えています。
海外メーカーの医薬品を日本で販売したいのですが、何から始めればよいですか。
最初に、日本側で誰が製造販売業者となるのかを決める必要があります。
そのうえで、製品の申請区分、製造販売業許可、外国製造所、品目承認、GMP等を確認します。
海外で承認されていることだけを理由として日本で販売できるわけではないため、日本の薬機法を前提とした参入スキームの設計が必要です。
自社工場がなくても医薬品製造販売業許可を取得できますか。
自社工場を保有すること自体が医薬品製造販売業許可の絶対条件ではありません。
製造を適切な製造業者へ委託する事業モデルも可能です。
ただし、製造販売業者としてGQPに基づき委託先製造業者を適切に管理する必要があります。
薬剤師を1人採用すれば許可を取得できますか。
単純に薬剤師を1人配置すれば許可要件を満たすとは限りません。
取り扱う医薬品、第一種・第二種の別、候補者の経験、品質保証責任者・安全管理責任者との関係、兼務の可否、組織体制等を確認する必要があります。
責任者を採用する前に、候補者の資格・経験を確認することを推奨します。
GQP・GVP手順書だけ作成してもらうことはできますか。
案件内容を確認したうえで、規程・手順書の整備のみを支援することも検討可能です。
ただし、実際の人員・組織・業務フローと整合しない手順書では意味がないため、会社の実態を確認したうえで作成します。
医薬品製造販売業許可には有効期限がありますか。
医薬品製造販売業許可は原則として5年間で、継続する場合には更新申請が必要です。
更新時に初めて問題が判明しないよう、許可取得後からGQP・GVP等を継続的に運用することが重要です。
PMDAとの相談や照会対応も支援できますか。
案件の内容に応じて、行政手続上の論点整理、提出資料整理、照会事項への回答方針整理、専門家との役割分担等を支援します。
品質、有効性、安全性について高度な薬学・医学・統計的判断を要する事項については、適切な専門家との連携を前提として対応体制を構築します。
助言のみ、特定書類の作成のみ、調査・確認・補正などの部分支援にも対応します。ご希望の業務範囲を確認し、正式なご依頼前に報酬をご案内します。
1時間110,000円（税込）・完全予約制です。具体的な法令判断や資料確認を伴う専門相談について、相談事項と資料確認の範囲を事前にご案内します。初回メールによる対応可否・進め方のご案内は無料です。
書類1通55,000円（税込）から。10頁以内の書類についての最低報酬の目安です。分量、専門性、調査・確認の範囲、関連書類との整合性確認、修正対応の範囲などにより個別にお見積りします。個別メニューに別途料金を掲載している場合は、その金額・条件を適用します。
内容・範囲に応じた個別見積りです。対象資料、確認事項、成果物、行政庁への対応や修正の範囲を事前に定めます。予備調査等の個別メニューに料金を掲載している場合は、その金額・条件を適用します。
以下は、記載した申請・届出等の支援範囲に応じた報酬です。部分的なご依頼は、手続全体の支援報酬とは別にお見積りします。
医薬品製造販売業許可・承認申請サポートの報酬は、1,100,000円（税込）からとなります。
医薬品案件は、第一種・第二種の区分、品目数、GQP・GVP体制の整備状況、製造所数、国内・海外の別、承認申請の内容、GMP対応の有無等によって業務量が大きく異なります。
そのため、具体的な業務範囲を確認したうえで個別にお見積りします。
医薬品事業では、申請直前ではなく、事業計画を作成する段階から薬事規制を確認することが重要です。
「海外で販売されている医薬品を日本へ導入したい」
「異業種から医薬品事業へ参入したい」
「第一種と第二種のどちらが必要なのか分からない」
「総括製造販売責任者等の体制をどのように組めばよいか分からない」
「GQP・GVP手順書を一から整備したい」
「製造を海外メーカーへ委託したい」
「製造販売承認、外国製造業者認定、GMPまで含めて全体工程を整理したい」
このような段階からご相談いただけます。
医薬品は、事業スキームを決定した後に許認可を合わせるのではなく、許認可要件を確認しながら事業スキームそのものを設計すべき分野です。
設備投資、製造委託契約、人材採用、海外メーカーとの契約等を先に進めた後で薬事上の問題が判明すると、大幅な手戻りや事業開始の遅延につながる可能性があります。
事業構想の早い段階で、必要な許認可、責任者、製造所、承認、GMP及びスケジュールを整理することを推奨します。
緒方法務事務所では、医薬品製造販売業許可・製造販売承認申請に関するご相談に全国対応しています。
東京都、埼玉県、千葉県、神奈川県をはじめ、全国の事業者からご相談いただけます。
オンラインでの打合せを活用し、国内企業だけでなく、日本市場への参入を計画する海外企業が関係する案件についても対応を検討します。
医薬品事業は、品質・安全性に直結する高度な規制事業です。
単なる書類作成ではなく、許可取得後も継続して運用できる会社体制を構築することが重要です。
医薬品製造販売業許可、製造販売承認、GQP・GVP体制、GMP、外国製造業者、日本市場参入等をご検討の場合は、行政書士 緒方法務事務所までご相談ください。
ご相談は完全予約制の有料相談となります。
対象となる制度は事業内容によって異なります。検討中の業務に当てはまる項目をご覧ください。
厚生労働省等から補正・追加資料を求められた場合は、厚生労働省・地方厚生局の補正・修正指示対応｜許認可・改善報告・追加資料作成をご覧ください。
取り扱う医薬品について麻薬元卸売業の免許を確認する場合は、麻薬元卸売業者免許申請｜要件・貯蔵設備・麻薬取締部対応をご覧ください。
医療機器を含めた製造販売業・製造業の手続きを整理する場合は、医薬品・医療機器の製造販売業許可・製造業登録をご覧ください。
編集・発信：行政書士 緒方法務事務所
運営責任者：特定行政書士 緒方 隆朗（資格・経歴・事務所概要）
ページ更新日：2026年10月16日