医薬品製造販売業許可・承認申請代行報酬
1,100,000円（税込）～
御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。
不許可という処分に対して不服申立てができるのは特定行政書士のみです。
※弊所代表者は特定行政書士なので、不許可処分時に不服申立てができます。
※全国に行政書士は約53,000人ですが、特定行政書士は約5,000人です。
■医薬品製造販売業許可・承認申請サポート
1. はじめに：薬事ビジネスへの参入を目指す皆様へ
医薬品を市場に流通させる（元請けとして責任を持つ）ためには、「医薬品製造販売業許可」が必要です。さらに、販売する個々の品目について「製造販売承認」を取得しなければなりません。
当事務所では、「業許可（体制の構築）」と「品目承認（製品の科学的・法的評価）」という、性質の異なる2つの高いハードルをクリアするための戦略的なコンサルティングと申請実務を提供します。
2. 許可・承認を受けるための主要要件
医薬品ビジネスには、「人（資格者）」と「仕組み（GQP・GVP）」の厳格な確保が求められます。
① 人的要件（三役の設置）
総括製造販売責任者（総括）： 原則として薬剤師である必要があります。品質管理および安全管理を統括する、企業の薬事コンプライアンスの要です。
品質保証責任者（品責）： GQP（品質管理基準）に基づき、市場への出荷判定を行う責任者です。
安全管理責任者（安責）： GVP（安全管理基準）に基づき、副作用情報の収集・分析・報告を行う責任者です。
※これら3名は常勤性が求められ、兼務には制限があります。
② 体制要件（GQP・GVP手順書の作成・運用）
医薬品の品質を担保する「GQP省令」および製造販売後の安全を管理する「GVP省令」に適合した手順書（マニュアル）を作成し、実際に運用できる体制があること。
③ 品目要件（承認申請における有効性・安全性）
取り扱う医薬品が、その成分、分量、用法用量、効能効果において、医学的・薬学的に妥当であり、適切なデータ（治験データ、安定性試験データ等）で裏付けられていること。
3. 手続きの流れ（許可と承認の同時並行）
事業開始までは、標準的に半年〜1年以上（新薬の場合は数年）の期間を要します。
事業計画の策定・要件診断（取り扱う医薬品のカテゴリー区分判定）
人的体制の構築（薬剤師等の確保）
GQP・GVP手順書の作成・模擬運用
業許可申請（都道府県薬務課）
実地調査（都道府県の査察官による手順書運用状況のチェック）
「医薬品製造販売業許可」の取得
--- ここまでが「会社」としての許可 ---
品目承認申請（PMDA または 都道府県）
書面審査・GMP適合性調査（製造所の管理状況確認）
「製造販売承認」の取得
--- ここまでが「製品」の許可 ---
薬価基準収載・営業開始
4. 主な必要書類
申請書以外に、数百ページに及ぶ社内規定や技術資料が必要です。
【業許可（ライセンス）関係】
許可申請書（FD申請ソフト使用）
組織図・業務分掌表
総括・品責・安責の資格証明書・雇用契約書・診断書
GQP手順書・GVP手順書（※提出は求められない場合もありますが、実地調査で必ず確認されます）
【品目承認（プロダクト）関係】
承認申請書（成分・分量・製造方法・規格・試験方法等を詳細に記載）
STED（標準技術文書）またはCTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）
起原・発見の経緯、物理的化学的性質、安定性試験、毒性試験、薬理試験、臨床試験（治験）成績などをまとめた膨大な資料群です。
5. 審査スタンスの違いと難易度について
審査の難易度：★★★★★★（MAX・最高難度）
行政書士業務の中で最も難易度が高い分野の一つです。法律知識だけでなく、化学・薬学の知識が不可欠であり、データの整合性について科学的な説明能力が問われます。
監督官庁と行政機関の審査スタンスの違い
「誰が何を見るか」が明確に分かれています。
PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）のスタンス：
「科学的根拠（エビデンス）の徹底追求」
品目承認（製品の審査）の主役はPMDAです（一部の一般用医薬品等は都道府県）。彼らは「サイエンスのプロ集団」です。
「この薬は本当に効くのか？」「副作用リスクは許容範囲か？」を、提出された実験データを元に極めて厳格に審査します。データに矛盾や不足があれば、容赦なく照会事項（質問状）が届き、科学的に回答できなければ承認は下りません。
行政機関（都道府県 薬務課）のスタンス：
「管理体制と運用の実態確認」
業許可（会社の審査）の窓口は都道府県です。彼らは「コンプライアンスの監視役」です。
実地調査では、「作成したGQP手順書通りに会議が開かれているか」「記録が改ざんされていないか」「責任者が名義貸しではなく、実質的に指揮命令しているか」といった運用の実態を厳しく見ます。近年はジェネリック医薬品メーカーの品質不正問題を受け、査察が非常に厳格化しています。
当事務所では、PMDAに対するロジカルな回答作成支援と、都道府県の実地調査に耐えうる現場運用の落とし込みの両面をサポートします。
6. 医薬品製造販売業と親和性の高い許認可
医薬品ビジネスはサプライチェーン全体での許認可管理が必要です。
医薬品製造業許可：
自社工場で製造する場合や、包装・表示・保管のみを行う倉庫を持つ場合に必要です。
医薬品卸売販売業許可：
製造販売した医薬品を、病院や薬局に卸すために必要です（※製造販売業者が自社品を卸す場合は不要ですが、他社品を扱うなら必須）。
医薬品店舗販売業許可（薬局開設許可）：
一般消費者へ直接販売する場合（OTC医薬品など）。
化粧品・医薬部外品 製造販売業許可：
医薬品よりも作用が緩和な製品を展開する場合。スキームは医薬品と似ています。
医療機器製造販売業許可：
医薬品と医療機器をセットで開発・販売する場合など（コンビネーション製品）。
7. 最新のトピック・注意点
GMP/GQP査察の厳格化（改正薬機法）：
製造工程における品質不正事案の多発を受け、法令遵守体制の確認が強化されています。経営陣（役員）が薬事に対して責任を持つことが明文化され、経営層へのヒアリングが行われることもあります。
オンライン診療・服薬指導の拡大：
デジタル技術の活用により、処方薬の配送や販売形態に変化が生じています。これに伴う新たな規制やガイドラインへの対応が必要です。
申請の電子化・FD申請：
申請書類は厚生労働省が提供する専用ソフト（FD申請ソフト）での作成が必須です。紙の書類作成とは異なるITスキルも求められます。
海外製造所の認定（外国製造業者認定）：
原薬や製剤を海外から輸入する場合、その海外工場も日本の認定を取得する必要があります。海外メーカーとの英語でのやり取りや、GMP適合性調査の調整が必須となります。
お問い合わせ
医薬品の申請は、最初の方針決定（開発戦略・区分判断）を誤ると、数千万円単位の損失や数年の遅れにつながりかねません。
「海外のこの薬を日本で売りたい」「異業種からヘルスケア事業に参入したい」
そのような構想段階から、まずは専門家である当事務所にご相談ください。薬事戦略のロードマップをご提示いたします。
■サービスの対応地域
弊所の医薬品製造販売業許可・承認申請のサポート地域は、東京都、千葉県、
埼玉県、神奈川県だけでなく、全国対応とさせて頂いておりますので、
その他の道府県の方も、当事務所にご相談くださいませ。
医薬品製造販売業許可・承認申請を検討されているお客様は、
東京都千代田区秋葉原駅徒歩1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、
行政書士 緒方法務事務所にお気軽にご相談ください。