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認定匿名加工医療情報作成事業者の認定申請に関するご相談を承ります。必要な準備と手続きの進め方を整理し、ご希望の業務範囲に応じて支援します。
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ご希望に応じて、助言・特定書類の作成など必要な範囲を承ります。報酬と適用条件は、下記の「ご依頼範囲別の報酬」をご確認ください。
医療情報を収集・整理・加工し、医療分野の研究開発に利用できる匿名加工医療情報として提供する事業には、極めて高度な法令遵守体制、情報セキュリティ、専門人材、事業運営体制及び財務基盤が求められます。
次世代医療基盤法に基づく「認定匿名加工医療情報作成事業者」は、病院、診療所、健診機関、地方公共団体その他の医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受け、これを整理・加工し、本人を識別できない匿名加工医療情報として、大学、研究機関、製薬会社、医療機器メーカーその他の研究開発主体へ提供する役割を担います。
取り扱う情報が極めて機微性の高い医療情報であることから、一般的な許認可とは異なり、申請書を作成して提出すれば足りる手続ではありません。
事業スキーム、人員、情報システム、安全管理措置、内部規程、審査体制、事業計画、収支計画までを一体として設計し、「実際に安全かつ継続的に事業を運営できる体制」を構築することが認定審査の中心となります。
行政書士 緒方法務事務所では、認定申請書類の作成だけではなく、事業開始前のスキーム整理、認定基準とのギャップ分析、組織体制の設計、内部規程・マニュアルの整備、事業計画・収支計画の作成、主務府省との事前協議から認定申請まで、一連の認定プロジェクトを支援します。
助言のみ、特定書類の作成のみ、調査・確認・補正などの部分支援にも対応します。ご希望の業務範囲を確認し、正式なご依頼前に報酬をご案内します。
1時間110,000円（税込）・完全予約制です。具体的な法令判断や資料確認を伴う専門相談について、相談事項と資料確認の範囲を事前にご案内します。初回メールによる対応可否・進め方のご案内は無料です。
書類1通55,000円（税込）から。10頁以内の書類についての最低報酬の目安です。分量、専門性、調査・確認の範囲、関連書類との整合性確認、修正対応の範囲などにより個別にお見積りします。個別メニューに別途料金を掲載している場合は、その金額・条件を適用します。
内容・範囲に応じた個別見積りです。対象資料、確認事項、成果物、行政庁への対応や修正の範囲を事前に定めます。予備調査等の個別メニューに料金を掲載している場合は、その金額・条件を適用します。
以下は、記載した申請・届出等の支援範囲に応じた報酬です。部分的なご依頼は、手続全体の支援報酬とは別にお見積りします。
認定匿名加工医療情報作成事業者認定申請サポート報酬 1,100,000円（税込）～
案件の規模、既存システムの整備状況、規程類の整備状況、認定対象となる事業の範囲等によって業務量が大きく異なるため、正式なお見積りは事業内容を確認したうえでご提示します。
ご相談は完全予約制の有料相談となります。
認定匿名加工医療情報作成事業者とは、次世代医療基盤法に基づき、医療情報を取得・整理・加工して匿名加工医療情報を作成・提供する事業について、主務大臣の認定を受けた法人です。
正式な根拠法令は「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律」であり、一般に「次世代医療基盤法」と呼ばれています。
電子カルテ、レセプト、健診情報その他の医療情報には、診断、治療、投薬、検査など、本人の健康状態に関する極めて重要な情報が含まれています。
一方、このような医療情報を多数集積して適切に分析すれば、新薬の研究開発、疾患の分析、治療方法の評価、医療機器開発、医療AIの研究、疫学研究その他の医療分野の研究開発に大きく寄与する可能性があります。
次世代医療基盤法は、こうした医療情報を厳格に保護しながら、一定の制度的枠組みの下で研究開発に活用できるようにするための法律です。
その中心的な役割を担うのが、国の認定を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者です。
自社でデータを匿名化しているというだけで、認定匿名加工医療情報作成事業者になるわけではありません。
次世代医療基盤法上の認定制度では、匿名加工の技術だけではなく、医療情報の取得、整理、加工、保管、提供、消去までの一連の業務について、法律及びガイドラインに適合する管理体制を構築する必要があります。
また、認定を受けようとする者は法人でなければならず、専門人材、設備、財務基盤、内部規程、安全管理体制、研究開発への提供審査体制などについても認定基準を満たさなければなりません。
したがって、
「匿名化システムを持っている」ことと、「認定匿名加工医療情報作成事業者として事業を行うことができる」ことは、法律上まったく同じではありません。
認定申請では、技術部門だけでなく、経営、法務、コンプライアンス、情報セキュリティ、研究開発、財務等を横断したプロジェクトとして準備することが重要です。
現在の次世代医療基盤法には、「匿名加工医療情報」と「仮名加工医療情報」という二つの制度があります。
2024年4月施行の改正次世代医療基盤法により、従来の匿名加工医療情報に加えて、仮名加工医療情報を利用する制度が創設されました。
匿名加工医療情報は、特定の本人を識別することができず、かつ、元の医療情報を復元することができないよう加工された医療情報です。
これに対して仮名加工医療情報は、より詳細な情報を研究に利用できる可能性がある一方、利用事業者についても認定制度が設けられるなど、匿名加工医療情報とは異なる厳格な管理体系となっています。
どちらの制度を利用するべきかは、研究目的、必要となるデータ粒度、提供先、解析方法、他のデータベースとの連結可能性等によって判断する必要があります。
事業構想の段階で匿名加工医療情報と仮名加工医療情報のどちらを利用するのかを明確にすることが、認定スキーム設計の重要な出発点となります。
認定審査では、単に情報システムを保有しているだけではなく、それを適切に運営する専門人材を確保していることが求められます。
認定作成事業者には、事業全体を統括管理する責任者をはじめ、大規模な医療情報の加工、医療分野の研究開発、医療情報の取得・整理等について、それぞれ相当の経験及び識見を有する者を配置する必要があります。
具体的には、事業全体を統括する機能、医療情報の加工を管理する機能、研究開発への利用を検討する機能、医療情報の取得及び整理を管理する機能、安全管理を統括する機能などを、実際の組織体制に落とし込む必要があります。
名目上責任者を置くだけでは不十分です。
組織図、職務分掌、権限、責任、代行体制、報告経路まで明確にし、実際の運用に耐えられるガバナンスを構築することが重要です。
医療情報の取得、整理、加工、保管及び提供を安全かつ継続的に行うための設備及び情報システムを整備する必要があります。
医療情報検索システムその他の事業実施に必要な設備について、認定対象業務との対応関係を明確にしなければなりません。
システム構成、ネットワーク構成、サーバー環境、アクセス制御、認証、ログ管理、バックアップ、暗号化、マルウェア対策、脆弱性管理等について、事業のリスクに応じた設計が求められます。
クラウドサービスを利用する場合には、単に大手クラウド事業者を利用しているという理由だけで安全性が認められるわけではありません。
クラウド上のどのサービスを、誰が、どの権限で利用し、医療情報がどこに保存され、どのようにアクセスされ、事故時にどのように対応するのかまで具体化する必要があります。
次世代医療基盤法上の認定において、安全管理措置は最重要審査項目の一つです。
医療情報等の漏えい、滅失、毀損、不正利用その他の事故を防止するため、組織的、人的、物理的及び技術的な安全管理措置を組み合わせて構築する必要があります。
組織面では、安全管理に関する基本方針、責任者、取扱者の権限、事故発生時の報告体制、内部監査その他の管理体制を整備します。
人的管理では、医療情報を取り扱う者の範囲を必要最小限に限定し、秘密保持、教育・研修、誓約、権限変更・退職時のアクセス停止等を制度化します。
物理的管理では、管理区域及び取扱区域への立入り、端末・媒体の持込み及び持出し、盗難・紛失、監視等について適切な対策を講じます。
技術的管理では、本人認証、アクセス権限、アクセスログ、不正アクセス対策、通信・保存データの保護、システム監視等について実効的な措置を設計します。
認定申請では、「セキュリティ対策を実施しています」という抽象的な説明ではなく、リスク分析と具体的な管理策との対応関係を説明できることが重要です。
認定取得には、法令及びガイドラインを継続的に遵守できる内部管理体制が必要です。
医療情報等の取得、利用、整理、加工、保存、提供、委託、事故対応、消去その他の各工程について、誰が何をどのように行うのかを内部規程及び業務手順として明文化します。
また、規程を作成するだけでなく、役職員への周知、教育、運用状況の点検、内部監査、問題発生時の是正、規程改定までの仕組みを整備する必要があります。
規程、組織、情報システム及び実際の業務フローに矛盾がないことが重要です。
例えば、規程上は二重承認になっているにもかかわらずシステム上は一人で処理できる、アクセス権限管理規程と実際のアカウント設定が異なる、といった状態は避けなければなりません。
認定匿名加工医療情報作成事業は、高度な情報システムと専門人材を長期間維持する必要があるため、財務基盤も重要な認定基準となります。
認定基準では、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に、かつ継続して行うに足りる経理的基礎が求められます。
そのため、単年度の損益だけではなく、システム投資、人件費、セキュリティ関連費用、医療機関からのデータ収集費用、研究開発関連費用等を含めた中長期的な事業継続可能性を検討する必要があります。
申請年度及び翌事業年度の事業計画・収支予算だけでなく、中期的な事業展開、資金調達方法、収益構造、固定費、必要運転資金等についても合理的な説明が求められます。
赤字であることだけをもって直ちに認定できないということではありませんが、認定事業を継続できる資金的裏付けを説明できなければなりません。
当事務所では、元CFO・IPO責任者としての実務経験を踏まえ、単なる文章作成ではなく、認定審査に耐えられる事業計画と財務計画の整合性まで検証します。
作成した匿名加工医療情報を、誰にでも自由に提供できるわけではありません。
提供先の研究開発目的や利用方法等を踏まえ、その利用が医療分野の研究開発に資するものであるか、法令及び基本方針に照らして適切であるかを審査する体制が必要になります。
このため、匿名加工医療情報の提供について客観的かつ適切な判断を行うための審査体制、審査基準、利益相反管理、意思決定手続等を整備する必要があります。
事業部門が営業上の判断だけでデータ提供を決定する仕組みではなく、医療情報を扱う認定事業者として独立性と適正性を確保した意思決定プロセスを設けることが重要です。
認定作成事業者には、実際に匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うために必要となる規模及び内容の医療情報を取り扱うことができることが求められます。
したがって、単に将来的に医療情報を集める予定があるという事業構想だけでなく、どのような医療情報取扱事業者から、どのような情報を、どの程度取得することを想定しているのかを具体化する必要があります。
また、医療分野の標準的な規格に対応した医療情報を円滑に取り扱うことができる体制も重要になります。
データ量だけでなく、データの種類、品質、標準化、継続的な取得可能性まで含めて事業計画を設計する必要があります。
認定申請では、認定申請書に加え、認定基準に適合することを具体的に説明する多数の資料を作成・提出します。
主な資料として、法人の基本情報、定款、登記事項証明書、特定の役員・使用人に関する資料、統括管理責任者に関する資料、医療情報加工・研究開発推進・医療情報取得整理に関する責任者の資料、設備・情報システムに関する資料、法令遵守体制に関する資料、中期事業計画、収支予算、安全管理体制、審査体制、広報・相談体制等が必要になります。
さらに、安全管理については、安全管理基本方針、安全管理責任者、取扱者の権限及び責務、漏えい等が発生した場合の対応体制、安全管理規程の策定・実施・評価・改善等について、具体的な説明資料を整備します。
申請書と内部規程、業務フロー、組織図、情報システム図、事業計画及び財務計画が相互に整合していることが重要です。
最初に、どの医療情報を、どの医療情報取扱事業者から取得し、どのように整理・加工し、どのような研究開発主体に提供するのかを整理します。
匿名加工医療情報制度を利用するのか、仮名加工医療情報制度まで含めるのか、業務の一部を外部委託するのか等もこの段階で検討します。
認定申請書を作り始める前に、法令に適合する事業モデルそのものを確定させることが重要です。
現在の人員、設備、情報システム、内部規程、財務状況等を確認し、認定基準に対して不足している項目を洗い出します。
必要な責任者が不足している、審査体制が存在しない、安全管理規程が十分でない、情報システムの権限管理が認定基準に対応していないなどの課題を整理し、認定申請までの整備計画を策定します。
ギャップ分析の結果に基づき、組織体制、責任者、職務分掌、情報システム、安全管理措置、提供審査体制、事故対応体制等を整備します。
あわせて、必要な内部規程、マニュアル、業務フローその他の文書を作成します。
この段階が認定プロジェクトの中心であり、申請書作成以上に重要です。
認定事業の事業規模、医療情報の取得計画、研究開発主体への提供計画、システム投資、人員計画、収益・費用構造、資金調達等を整理し、中期的に事業を継続できることを示します。
技術部門が作成したシステム計画と、経営側が作成した事業計画・収支計画が一致していることも重要です。
次世代医療基盤法は、内閣府、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省を主務府省とする制度です。
申請後は書類の内容について確認が行われ、必要に応じて追加説明、追加資料の提出、申請内容の補正等への対応が必要になります。
また、認定に当たっては個人情報保護委員会との協議も制度上予定されています。
認定基準は技術、医療、情報管理、法務、経営等の複数分野にまたがるため、行政からの質問に対して個々の資料だけを見るのではなく、事業全体として一貫した説明を行うことが重要です。
なお、新規の認定申請については、原則として認定1件につき15万円の登録免許税が課されます。法令上の非課税法人については別途取扱いがあります。
認定事業者には、認定後も継続して認定基準に適合した事業運営を行うことが求められます。
認定事業に関して管理する医療情報等について、安全管理措置、従業者の監督、秘密保持、適切な消去その他の法定義務を継続して履行しなければなりません。
また、認定内容に一定の変更が生じる場合には、変更認定その他の手続が必要となることがあります。
認定基準に適合しなくなった場合には、認定取消し等の対象となる可能性もあります。
したがって、認定取得時だけ形式的に規程を整備するのではなく、実際の業務の中で継続的に運用できる管理体制を構築することが重要です。
認定匿名加工医療情報作成事業者が、認定事業に関して管理する医療情報等の取扱いの全部又は一部を外部に委託する場合、次世代医療基盤法上の規律に従う必要があります。
特に、医療情報等の取扱いについては、認定医療情報等取扱受託事業者制度との関係を十分に検討しなければなりません。
そのため、クラウド、データセンター、システム運用、データ加工その他の外部サービスを利用する場合には、
「通常の業務委託だから問題ない」
と判断するのではなく、その業務が法律上どのような位置付けになるのかを事前に整理することが重要です。
行政書士 緒方法務事務所では、申請書の代書だけを目的とした支援ではなく、認定基準から逆算して事業体制そのものを構築することを重視しています。
第一に、法令・ガイドラインから認定要件を分解し、現状とのギャップを明確にします。
認定基準を人員、組織、システム、セキュリティ、内部統制、財務、研究開発、契約等に分解し、何が不足しているのかを整理します。
第二に、規程と実際の業務を一致させます。
内部規程だけを整えても、組織図、システム権限、業務フローと一致していなければ実効性のある管理体制にはなりません。各文書を横断的に検証します。
第三に、経営・財務面まで含めて認定体制を構築します。
当事務所代表は、事業会社におけるCFO、IPO準備責任者、取締役等の実務経験を有しています。
高度なセキュリティシステムや専門人材を必要とする認定事業では、「法令上認められるか」だけではなく、「その体制を継続して維持できる事業計画になっているか」という経営・財務面からの検証が欠かせません。
第四に、行政との協議を前提として資料全体を設計します。
認定基準ごとに提出書類をバラバラに作成するのではなく、行政からどのような質問を受けても、組織、業務、システム及び財務の各面から一貫して説明できる申請体系を構築します。
当事務所代表は特定行政書士です。
特定行政書士は、行政書士が作成することができる官公署提出書類に係る許認可等の処分について、一定の行政不服申立て手続を代理することができます。
認定申請では、認定を取得することを第一の目的として十分な準備を行うことが重要ですが、当事務所では申請前の制度調査、事業スキーム設計、申請書類作成、行政との照会対応まで一貫して対応します。
このような事業者は早い段階でご相談ください
医療機関から大規模な医療データを収集して研究開発向けデータ事業を開始したい事業者
製薬・創薬、医療機器、ヘルステック、医療AI等の研究開発基盤となる医療データ事業を構築したい事業者
次世代医療基盤法に基づく匿名加工医療情報作成事業への参入を検討している事業者
既存の医療情報基盤を次世代医療基盤法の認定事業へ発展させたい事業者
匿名加工医療情報と仮名加工医療情報のどちらの制度を利用すべきか検討している事業者
情報システムは構築済みだが、認定取得に必要となる組織・規程・財務計画が整備できていない事業者
このような場合には、システム開発を進めてから認定基準との不整合が判明すると、大幅な設計変更が必要になることがあります。
認定取得を前提とする場合は、事業構想・システム設計の初期段階から法令要件を組み込むことをお勧めします。
行政書士 緒方法務事務所では、東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県をはじめ、全国の事業者から、認定匿名加工医療情報作成事業者に関するご相談を承っています。
認定申請は、単なる地域行政庁への許認可申請とは異なり、国の制度として高度な審査が行われる手続です。
そのため、所在地にかかわらず、オンライン会議等を活用して事業スキーム、組織体制、情報システム、規程類、事業計画等を確認しながら認定準備を進めることができます。
はい。
次世代医療基盤法上、認定匿名加工医療情報作成事業者の認定を申請できるのは法人です。個人事業として認定を取得する制度ではありません。
必ずしも適切ではありません。
認定基準はシステムだけでなく、人員、組織、権限管理、安全管理、内部規程、事業計画等と密接に関連しています。
システム完成後に法令要件との不整合が判明すると、大規模な設計変更が必要になる可能性があります。
そのため、認定取得を前提とする場合には、できる限りシステム設計の初期段階から法令要件を反映することが望まれます。
外部認証を取得していることだけで次世代医療基盤法上の認定が保証されるわけではありません。
情報セキュリティに関する第三者認証は安全管理体制を検討するうえで重要な要素となり得ますが、次世代医療基盤法独自の認定基準について別途適合性を確認する必要があります。
クラウド利用だから直ちに認定を受けられないというものではありません。
ただし、保存場所、アクセス経路、権限管理、ログ、委託関係、障害・事故対応、データ消去その他の安全管理について、利用するサービス及び事業構成に応じて具体的に検討する必要があります。
会社の既存体制によって大きく異なります。
既に医療情報基盤、専門人材、セキュリティ体制、規程類等が相当程度整備されている法人と、事業構想の段階にある法人では必要な準備期間が全く異なります。
このため、一律に「何か月で認定できる」と判断するのではなく、まず認定基準とのギャップ分析を行い、必要な整備項目を確定することが重要です。
変更内容によっては、変更認定その他の手続が必要となる場合があります。
組織、業務、設備、情報の管理方法等を変更する場合には、実施前に次世代医療基盤法上の手続の要否を確認することが重要です。
認定匿名加工医療情報作成事業者の認定は、申請書作成を中心とする一般的な許認可手続ではありません。
医療情報という極めて重要な情報を長期間にわたり管理し、医療分野の研究開発に適切に提供するため、
人的能力、情報システム、安全管理、内部統制、研究開発審査、財務基盤及び事業継続性を一体として構築する認定制度です。
そのため、認定取得の検討は申請直前ではなく、事業モデルを設計する段階から開始することが重要です。
行政書士 緒方法務事務所では、金融・決済その他の高度な規制業種における許認可実務と、CFO・IPO・内部統制構築等の経験を活かし、次世代医療基盤法に基づく高度な認定申請を事業・法務・財務の各面から支援します。
認定匿名加工医療情報作成事業への参入をご検討の場合は、事業構想の段階からご相談ください。
対象となる制度は事業内容によって異なります。検討中の業務に当てはまる項目をご覧ください。
医療情報の作成業務と取扱受託業務を区別する場合は、認定医療情報等取扱受託事業者の認定申請｜次世代医療基盤法をご覧ください。
医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（e-Gov法令検索）
編集・発信：行政書士 緒方法務事務所
運営責任者：特定行政書士 緒方 隆朗（資格・経歴・事務所概要）
ページ更新日：2026年10月16日