匿名加工医療情報作成事業認定申請代行報酬
1,100,000円（税込）～
御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。
不許可という処分に対して不服申立てができるのは特定行政書士のみです。
※弊所代表者は特定行政書士なので、不許可処分時に不服申立てができます。
※全国に行政書士は約53,000人ですが、特定行政書士は約5,000人です。
■匿名加工医療情報作成事業認定申請サポート
医療ビッグデータの安全活用｜匿名加工医療情報作成事業認定申請・MHLW/METI共同認定支援
電子カルテやゲノム情報など、極めて機密性の高い医療情報（HMD）を、製薬・IT企業などの研究開発に活用するためには、次世代医療基盤法に基づき、厚生労働大臣および経済産業大臣の共同認定を受ける必要があります。
認定事業者は、病院などの提供元からデータを預かり、元の情報を復元できないよう不可逆的に匿名加工するという、極めて高度なセキュリティと専門性が求められる役割を担います。
当事務所では、高度なデータセキュリティ要件と、両省庁にまたがる複雑な申請手続きを専門的に支援し、医療ビッグデータの安全かつ効率的な活用を可能にします。
1. 匿名加工医療情報作成事業者の役割（認定の重要性）
認定事業者は、医療情報流通の信頼性の根幹を担う存在です。
役割: 医療機関（病院など）から提供された機密性の高い医療情報を、研究・ビジネスに利用可能な「匿名加工医療情報」へと変換・提供する。
法的責務: 匿名加工処理（個人を特定できないよう不可逆的に加工）の方法、データの安全管理、契約管理について、法律に基づき厳格な責務を負う。
社会的信用: 認定を受けることで、最高度のセキュリティとコンプライアンス体制が公的に証明されます。
2. 認定取得の3つの最重要要件（信用とセキュリティ）
MHLW（健康・福祉）とMETI（産業・技術）の共同認定であるため、技術と財務の両面で最高度の基準が求められます。
① 技術的・物理的セキュリティ
匿名加工技術: 元の情報を復元できないよう、不可逆的な加工（匿名化）を行う技術的能力を有していること。
データセキュリティ: JIS Q 27001等の国際基準に準拠した、物理的・ネットワーク的な高度なセキュリティ体制（アクセス制御、監視システム等）が構築されていること。
② 組織的信頼性・人的体制
責任者の配置: データセキュリティ管理者、法務・コンプライアンス責任者など、専門知識を持つ責任者を配置すること。
データガバナンス: データの取り扱い、契約、情報漏洩時の対応に関する厳格な管理規程が整備され、役員会等の承認を得ていること。
独立性: データ利用事業者の支配下にないこと（データの公正な利用を担保するため）。
③ 経理的基礎の確実性（重要）
【元CFOである先生の最も強いアピールポイント】
高度なセキュリティシステムと専門人材の維持には、莫大なコスト（CAPEX/OPEX）がかかります。事業を長期にわたり安定的に継続できる確固たる財務基盤と資金計画を有していることが、共同認定の大きな審査対象となります。
3. 最新のトレンドと規制動向
■ ゲノム医療データの統合
近年、電子カルテデータに加え、ゲノム解析データなど、より機密性の高い情報が匿名加工の対象となっています。これに伴い、匿名化の精度や倫理審査の基準も高度化しています。
■ AI・機械学習への活用
製薬開発や医療AIの開発において、認定事業者が提供する匿名加工医療データが必須のインプットとなっています。データ提供のスピードと品質が、産業界の競争力を左右します。
■ 継続的な監査（認定後の維持）
認定は一度取得すれば終わりではなく、法令やガイドラインの改正に合わせた継続的な体制の見直しと、当局による定期的な監査（サーベイランス）を受ける必要があります。
4. 手続きの流れ（共同審査プロセス）
ご相談から認定取得までは、システム構築期間を含め概ね6ヶ月〜1年程度の長期プロジェクトとなります。
システム・体制の構築（最重要）
高度なセキュリティ要件に適合する設備導入、専門人材の確保、管理規程の策定を行います。
事前相談・協議
厚生労働省および経済産業省の担当部署に対し、事業計画とセキュリティ体制について綿密な協議を行います。
認定申請書の提出
両大臣宛に共同で申請書類一式を提出します。
審査（書面・実地）
両省庁の専門家による書面審査に加え、匿名加工技術の検証や、セキュリティ設備の現地実地検査が行われます。
審査部会等への諮問
高度な専門性を要するため、第三者委員会（医学・情報科学の専門家）への諮問が行われます。
共同認定・公表
審査をクリアすると、両大臣より認定証が交付され、名称が公表されます。
5. 必要書類（主なもの）
膨大な技術文書、法務文書、財務文書が必要です。
匿名加工医療情報作成事業認定申請書
事業計画書（技術的、財務的、倫理的な側面を含む詳細なもの）
セキュリティ管理規程（組織的・物理的・技術的な安全管理措置）
匿名加工処理の方法に関する技術的な文書
役員名簿、専門責任者の履歴書
直近の財務諸表（貸借対照表、損益計算書）
登記事項証明書、定款
6. 当事務所の強み：信頼と投資を両立させるガバナンス設計
認定事業者は、日本の医療データを扱う上で「究極の信頼」を求められます。
当事務所は、単なる申請代行ではなく、この「信頼」を以下の専門性で裏付けます。
① 財務・信用力の証明（CFO視点）
莫大なシステム投資が必要な事業において、当事務所代表のCFO経験を活かし、事業計画が実現可能であること、そして長期的にデータ管理を継続する確固たる財務基盤があることを証明します。
② 多層的規制への統合対応
MHLWの求める医療倫理、METIの求める産業効率、そして個人情報保護法が求めるセキュリティを統合した、矛盾のないマネジメントシステムを構築します。
医療ビッグデータ活用を目指すIT企業、製薬メーカー、研究機関様は、最先端の法務に精通した当事務所にご相談ください。
■サービスの対応地域
弊所の匿名加工医療情報作成事業認定申請のサポート地域は、東京都、千葉県、 埼玉県、
神奈川県だけでなく、全国対応とさせて頂いておりますので、その他の道府県の方も、
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