覚せい剤製造業者指定申請代行報酬
5,500,000円（税込）～
御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。
不許可という処分に対して不服申立てができるのは特定行政書士のみです。
※弊所代表者は特定行政書士なので、不許可処分時に不服申立てができます。
※全国に行政書士は約53,000人ですが、特定行政書士は約5,000人です。
■覚せい剤製造業者指定申請サポート
医療・研究用覚せい剤製造業者指定申請｜覚せい剤取締法に基づく最高度のセキュリティ・コンプライアンス構築
覚せい剤（メタンフェタミン、アンフェタミン等）を、医療や学術研究、あるいは医薬品の品質試験における標準品（試薬）として製造・使用するには、覚せい剤取締法に基づき、厚生労働大臣の「指定」を受ける必要があります。
これは、医薬品規制の中でも最も厳格な規制対象であり、指定の要件には、麻薬を上回る「最高度の盗難防止設備」と、「一単位の過不足も許さない管理体制」が求められます。
当事務所は、覚せい剤取締法下の最高難度コンプライアンス業務に精通しており、行政庁の査察に耐えうる実効性の高いセキュリティ体制と管理規程の構築を専門的に支援いたします。
1. 覚せい剤製造業者「指定」の特殊性
麻薬が「免許」制度であるのに対し、覚せい剤は「指定」制度が採られています。これは、国がその製造の必要性を厳しく吟味し、製造主体を限定的に選定するという、極めて強い規制を意味します。
指定目的: ほぼ全てが、学術研究または医薬品製造における品質管理（試薬利用）といった、公益上・医学上、絶対に不可欠な用途に限定されます。
権限者: 厚生労働大臣（実務は地方厚生局麻薬取締部が担当）。
規制対象: 覚せい剤および覚せい剤原料（エフェドリン、プソイドエフェドリン等）。
2. 指定取得のための最高度要件
覚せい剤の製造・取扱いは、薬物乱用防止の観点から、麻薬取締法下で最も厳しい水準の要件が課されます。
① 管理体制と責任者の要件
管理技術者の配置: 各業務所に、薬剤師または化学の専門知識を持つ「管理技術者」を置く必要があります。
厳格な欠格事由: 申請者、役員、管理技術者について、覚せい剤取締法をはじめとする薬物関連法規の違反歴がないこと、中毒者でないことなどが、極めて厳しく審査されます。
② 設備要件（最高度のセキュリティ）
保管設備の堅牢性は、麻薬取扱業者よりもさらに厳しい基準が適用されます。
多層的な物理的防護: 厳重な金庫・保管庫（移動不可能な固定式、重量金庫など）の設置。
二重三重の施錠管理: 鍵の管理者を限定し、二重三重の施錠体制を構築すること。
電子的な監視: 警報装置や常時録画の監視カメラの設置など、盗難を未然に防ぎ、不正があった場合に追跡できる体制の構築が必須です。
③ 業務の必要性
製造が、医薬品の品質確保や、国が必要とする研究に不可欠であることを、科学的・論理的に証明しなければなりません。
3. 最新のコンプライアンス動向と実務
■ 帳簿記録のデジタル化と監査
覚せい剤の受入、払出、在庫、廃棄に関する帳簿記録は、1mg単位、1分単位のズレも許されません。管理のデジタル化が進む一方、そのデータログと物理的な在庫が一致することの証明が、実地検査（査察）の最重要項目となります。
■ 国際的サプライチェーンの管理
覚せい剤原料（エフェドリン等）の輸入を行う場合、国際的な規制（UN条約等）との整合性や、輸入元・輸出先の国のライセンス状況の確認が必須です。
■ 事故・紛失への対応
万が一、盗難や紛失が発生した場合、直ちに行政庁へ届け出て、麻薬取締官の指示に従う義務があります。事故が発生しないためのリスクアセスメント（評価）と予防策の策定が求められます。
4. 手続きの流れ
ご相談から指定交付までは、長期（最低でも3ヶ月〜半年以上）を見込む必要があります。
事業構想・必要性の論理構築
なぜその覚せい剤を製造・使用する必要があるのか（公益性・科学的根拠）を、 MHLWが納得するレベルで構築します。
セキュリティプランの策定・設備準備
専門家と連携し、最高度のセキュリティ基準に適合する設備設計を行います。
申請書の作成・提出
管轄の地方厚生局麻薬取締部へ申請します。
厳格な実地検査（査察）
麻薬取締官が現地を訪問し、警備体制、管理者の配置、帳簿記録の運用体制を厳しくチェックします。
審査・指定
審査をクリアすると、厚生労働大臣より製造業者の指定を受けます。
業務開始
5. 必要書類（主なもの）
覚せい剤製造業者指定申請書
管理技術者の資格証明書・宣誓書
製造施設の図面（警備システム、金庫の材質・固定方法、侵入防止対策を詳細に記載）
覚せい剤の管理規程・帳簿記録方法に関する文書
業務の必要性を裏付ける資料（研究計画書、製造する医薬品の品質管理手順書等）
役員の履歴書・宣誓書
6. 当事務所の強み：CFOが実現する「最高度の内部統制」
覚せい剤製造業者の指定業務は、製薬業界でも限られたトッププレイヤーのみが関わる領域です。
この業務において行政書士が提供できる最大の価値は、「薬物乱用防止という国家的な課題に対し、企業の管理体制が万全であること」を証明する、絶対的なコンプライアンス設計です。
当事務所代表は、上場企業や準備企業のCFO（最高財務責任者）として、厳格な監査対応や内部統制システムを構築してきた経験があります。
管理技術者の下で行われる「覚せい剤の受払・在庫管理（数量と時間の監査証跡）」が、不正を許さない企業のガバナンスと完全に連携するよう、最高レベルのコンプライアンス・マネジメントシステムを構築いたします。
国の研究機関様、特殊な試薬製造を手掛ける企業様など、秘密厳守にてご相談ください。
■サービスの対応地域
弊所の大覚せい剤製造業者指定のサポート地域は、東京都、千葉県、 埼玉県、
神奈川県だけでなく、全国対応とさせて頂いておりますので、その他の道府県
の方も、当事務所にご相談くださいませ。
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徒歩1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽に
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