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覚醒剤製造業者指定申請に関するご相談を承ります。必要な準備と手続きの進め方を整理し、ご希望の業務範囲に応じて支援します。
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覚醒剤取締法に基づく覚醒剤製造業者の指定は、一般的な営業許可とは性質が大きく異なる、極めて規制密度の高い行政手続です。
覚醒剤を業として製造するためには、薬機法上の医薬品製造販売業許可及び医薬品製造業許可を取得しているだけでは足りず、覚醒剤取締法に基づき、製造所ごとに覚醒剤製造業者としての指定を受ける必要があります。
さらに、指定を受けた後も、製造数量、譲渡先、保管方法、帳簿、定期報告、廃棄、事故発生時の届出などについて厳格な規制が継続します。
そのため、覚醒剤製造業者指定申請では、申請書を作成することだけを目的とするのではなく、薬機法上の許可関係、製造品目、製造工程、製造設備、保管方法、出入庫管理、帳簿、報告体制まで含め、事業開始後の法令遵守体制をあらかじめ設計することが重要です。
行政書士 緒方法務事務所では、金融規制をはじめとする高度な行政手続で培った法令調査、行政対応、内部管理体制構築の手法を活用し、覚醒剤製造業者指定に関する行政手続を支援します。
なお、旧来の法令、文献、ウェブサイト等では「覚せい剤」と表記されている場合がありますが、現在の法律上の正式名称は「覚醒剤取締法」であり、本ページでは原則として「覚醒剤」の表記を使用します。
ご希望に応じて、助言・特定書類の作成など必要な範囲を承ります。報酬と適用条件は、下記の「ご依頼範囲別の報酬」をご確認ください。
覚醒剤取締法上、覚醒剤製造業者とは、覚醒剤を製造し、その製造した覚醒剤を覚醒剤施用機関又は覚醒剤研究者に譲り渡すことを業として行うことができる者として指定を受けた者をいいます。
ここでいう「製造」は、単に化学合成によって新たに覚醒剤を生成する場合だけではありません。
覚醒剤の精製、覚醒剤に化学的変化を加えて別の覚醒剤とする行為、化学的変化を加えずに他の覚醒剤とする行為のほか、覚醒剤を分割して容器に収める行為についても、原則として法律上の「製造」に含まれます。ただし、調剤は除外されています。
したがって、事業者自身が「これは製造ではなく、小分けや充填にすぎない」と認識している場合でも、覚醒剤取締法上は製造に該当する可能性があります。
覚醒剤に関係する事業を開始する場合には、事業者側の呼称ではなく、実際に行う工程を一つずつ確認し、覚醒剤取締法上どの行為に該当するかを先に判定する必要があります。
覚醒剤製造業者の指定を受けることができる者は、薬機法に基づく医薬品製造販売業の許可及び医薬品製造業の許可を受けている者です。
したがって、新たに法人を設立し、覚醒剤製造業者の指定だけを単独で取得するという制度ではありません。
まず、医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者として必要な薬機法上の許可関係が成立していることが前提となり、そのうえで覚醒剤取締法上の指定を受けるという重層的な規制構造になっています。
申請に際しては、医薬品製造販売業許可番号、総括製造販売責任者が業務を行う主たる機能を有する事務所の所在地及び名称、医薬品製造業許可番号、製造所の所在地及び名称、覚醒剤の製造品目等を明らかにする必要があります。
また、申請書の参考事項では、製造所における覚醒剤の製造設備及び製造能力の概要その他審査上参考となる事項を整理することになります。
つまり、覚醒剤製造業者指定は、単独の一枚の申請書だけを見るのではなく、薬機法上の許可、製造所、製造設備、製造品目及び実際の事業内容が相互に整合しているかという観点から準備する必要があります。
覚醒剤製造業者の指定は、法人単位で包括的に付与されるものではなく、製造所ごとに行われます。
複数の製造所で覚醒剤を製造する場合には、それぞれの製造所について指定の要否を検討しなければなりません。
また、申請は製造所の所在地を管轄する都道府県知事を経由して厚生労働大臣に行います。
したがって、本店所在地だけを基準として手続を考えるのではなく、実際に覚醒剤を製造する施設の所在地、薬機法上の製造所との対応関係、製造設備及び製造品目を基準として申請を設計することが必要です。
覚醒剤を研究、試験又は検査のために使用する場合には、必ずしも覚醒剤製造業者の指定を受けることになるわけではありません。
覚醒剤取締法では、覚醒剤製造業者とは別に「覚醒剤研究者」という制度が設けられています。
医学、薬学、化学、応用化学その他の学術研究又は試験検査の業務に従事し、覚醒剤の使用が特に必要と認められる場合には、覚醒剤研究者の指定が問題となります。
また、覚醒剤研究者が自ら研究のために覚醒剤を製造する場合には、覚醒剤研究者としての指定とは別に、厚生労働大臣による製造の許可が必要となる場合があります。
そのため、医薬品の品質試験、分析用標準品、研究用試薬等として覚醒剤を取り扱う案件については、「覚醒剤を扱うから製造業者指定」と直ちに判断するのではなく、実際に行う行為が製造、使用、試験検査、研究のいずれに該当するのかを確認する必要があります。
この法的な手続選択を誤ると、その後の申請書類をいくら整備しても制度上の入口が合わないことになります。
当事務所では、申請書の作成に着手する前に、予定する業務内容を確認し、覚醒剤製造業者、覚醒剤研究者その他の制度のいずれが適用されるかを整理します。
覚醒剤そのものと、覚醒剤の製造に使用され得る覚醒剤原料についても、制度を区別する必要があります。
覚醒剤取締法では、覚醒剤原料について、覚醒剤原料輸入業者、覚醒剤原料輸出業者、覚醒剤原料製造業者、覚醒剤原料取扱者及び覚醒剤原料研究者という別個の指定制度が設けられています。
したがって、エフェドリン類その他の覚醒剤原料に該当する物質を製造、輸入、輸出、販売、使用又は研究する場合に必要となる手続は、覚醒剤そのものを製造する場合の覚醒剤製造業者指定とは異なります。
特に、化学品、試薬、医薬品原料等を取り扱う企業では、対象物質の名称だけでなく、その塩類、含有物、濃度等によって覚醒剤原料への該当性が変わることがあります。
そのため、化学物質を取り扱う案件では、まず対象物質の法令上の分類を確定し、その後に必要となる指定、許可又は届出を選択することが重要です。
申請準備において最初に確認すべきなのは、薬機法上の医薬品製造販売業許可及び医薬品製造業許可の状況です。
そのうえで、申請対象となる製造所、製造予定の覚醒剤の一般的名称及び剤型、製造工程、製造設備、製造能力、保管方法、製造後の譲渡先及び事業上の必要性を整理します。
覚醒剤製造業者指定申請書には、医薬品製造販売業許可番号、主たる機能を有する事務所、医薬品製造業許可番号、製造所、製造品目、製造設備及び能力等に関する情報を記載することになるため、薬機法上の許可内容と覚醒剤取締法上の申請内容に不整合がないかを確認することが重要です。
また、実際の申請では、所管する行政庁から製造設備、製造工程、保管方法その他の事項について説明又は資料提出を求められる可能性を考慮し、申請書に記載した事項を裏付けられる状態にしておく必要があります。
覚醒剤取締法では、覚醒剤製造業者が所有又は管理する覚醒剤について、原則として製造所内で保管することを求めています。
また、保管については「鍵をかけた堅固な場所」で行わなければなりません。
重要なのは、単に金庫を設置すればよいということではなく、製造、保管、払出し、譲渡、廃棄等の各工程において、誰がどの権限で覚醒剤にアクセスし、どのように記録し、帳簿上の数量と実在庫を一致させるのかという運用全体を設計することです。
覚醒剤を製造所とは別の営業所で保管する場合には、一定の要件を満たす覚醒剤保管営業所としての届出が問題となります。
施設設計を先行させた後に法令要件との不整合が判明すると、設備変更が必要になる可能性があります。そのため、製造設備や保管設備に投資する前の段階から行政手続を確認することが望まれます。
覚醒剤製造業者として指定を受ければ、無制限に覚醒剤を製造できるわけではありません。
覚醒剤取締法では、厚生労働大臣が、毎年、一月から三月、四月から六月、七月から九月、十月から十二月の各期間について、各覚醒剤製造業者の製造数量を定めることができる制度となっています。
厚生労働大臣によって製造数量が定められた場合、覚醒剤製造業者はその数量を超えて製造することができません。
したがって、指定取得だけでなく、事業計画上予定している製造数量と法令上認められる製造数量との関係についても管理する必要があります。
覚醒剤製造業者は、製造した覚醒剤を自由に一般市場へ販売することはできません。
法律上、製造した覚醒剤を譲り渡すことができる相手方は、原則として覚醒剤施用機関又は覚醒剤研究者に限定されています。
また、覚醒剤を譲渡又は譲受する場合には、法令に定められた譲渡証及び譲受証に関する手続が必要となります。
さらに、製造した覚醒剤については、厚生労働省令に従って所定の容器に収め、政府発行の証紙による封を行う制度が設けられています。
覚醒剤製造事業では、製造工程だけではなく、その後の保管、封入、譲渡及び帳簿記録までを一つの規制対象として管理する必要があります。
覚醒剤製造業者には、製造所又は覚醒剤保管営業所ごとに帳簿を備える義務があります。
帳簿には、製造、譲渡、譲受、保管換等を行った覚醒剤の品名、数量及び年月日、譲渡又は譲受の相手方、事故届の対象となった覚醒剤の品名及び数量その他法令上必要となる事項を記録します。
この帳簿は、最終の記入をした日から二年間保存しなければなりません。
さらに、覚醒剤製造業者には四半期ごとの報告義務があります。
一月から三月、四月から六月、七月から九月、十月から十二月の各期間について、期初在庫、期間中の製造数量、譲渡数量、期末在庫及び保管場所等を整理し、それぞれの期間終了後十五日以内に、製造所所在地の都道府県知事を経由して厚生労働大臣へ報告する必要があります。
このため、指定申請時から、指定後の帳簿作成及び定期報告を現実に継続できる業務フローを構築しておくことが重要です。
所有する覚醒剤を廃棄する場合には、自由に処分することはできません。
法令に基づく届出を行い、所定の手続に従って職員の立会いの下で廃棄する必要があります。
また、覚醒剤を喪失した場合、盗難に遭った場合又は所在が不明となった場合には、速やかに所定の事故届を行わなければなりません。
指定取得後の内部管理では、通常時の製造及び保管だけでなく、数量差異、破損、紛失、盗難、誤廃棄等の異常事象が発生した場合に、誰が確認し、誰に報告し、どの時点で行政庁への届出を行うのかまであらかじめ定めておくことが重要です。
覚醒剤製造業者の指定は永久に有効なものではありません。
指定の有効期間は、指定の日からその翌年の十二月三十一日までとされています。
したがって、事業を継続する場合には、有効期間を管理し、必要な時期に改めて指定申請を行うことが必要です。
指定期間満了、業務廃止その他の理由によって指定が失効した場合には、指定証の返納、所有している覚醒剤の数量報告、譲渡又は処分等の手続も発生します。
新規指定だけではなく、再指定、変更、廃止及び指定失効時まで含めた継続的な法令管理が必要となる制度です。
当事務所へのご相談後、まず予定している事業内容、対象物質、製造工程及び使用目的を確認します。
この段階で、そもそも対象物質が覚醒剤又は覚醒剤原料に該当するのか、予定している行為が法令上の「製造」に該当するのか、覚醒剤製造業者指定、覚醒剤研究者指定又は覚醒剤原料関係の指定のいずれが必要となるのかを整理します。
次に、薬機法上の医薬品製造販売業許可及び医薬品製造業許可を確認し、申請主体、製造所及び製造品目との整合性を検証します。
その後、製造所、製造設備、製造能力、保管設備、製造工程、譲渡先、帳簿、定期報告その他指定後の業務フローを整理し、必要に応じて所管行政庁への事前確認を行います。
行政庁との確認内容を踏まえて申請書及び説明資料を作成し、製造所所在地の都道府県を経由して申請します。
申請後に追加説明、追加資料又は補正を求められた場合には、その内容を分析し、申請内容との整合性を維持しながら対応します。
指定後についても、帳簿、四半期報告、変更、廃止、事故、廃棄、再指定等、継続的に発生する行政手続を必要に応じて支援します。
覚醒剤製造業者指定は、一般的な許認可と比較して申請件数が極めて限定された特殊な行政手続です。
申請内容、製造所、製造品目、既存の薬機法上の許可状況、行政庁による確認事項等によって必要期間が変わるため、一律に「何か月で取得できる」と判断することは適切ではありません。
事業開始日が決まっている場合には、製造設備への投資や取引契約を確定させる前に手続全体を確認し、十分な準備期間を確保することをおすすめします。
高度な許認可では、行政庁が確認するのは申請書の文章だけではありません。
事業者がどのような法令上の地位で、何を製造し、どこで保管し、誰に譲渡し、どのように記録し、問題が発生した場合にどのように対応するのかという、実際の事業運営全体が重要になります。
これは金融商品取引業、資金移動業その他の金融行政手続において、登録申請書だけでなく、業務方法、組織体制、内部管理、コンプライアンス及び当局対応を一体として構築する考え方と共通しています。
行政書士 緒方法務事務所では、金融許認可を中心とした規制業務で培った法令調査及び行政対応の手法を、覚醒剤製造業者指定のような高度な行政手続にも適用します。
法令の条文を並べるだけではなく、申請会社の実際の事業計画を法令上の要件へ落とし込み、申請内容と事業実態に矛盾が生じない状態を構築することを重視しています。
覚醒剤関連事業では、一つの指定だけを確認すれば足りるとは限りません。
薬機法上の医薬品製造販売業及び医薬品製造業との関係、覚醒剤研究者指定、覚醒剤原料製造業者・輸入業者・輸出業者・取扱者・研究者の各指定、製造後の保管及び譲渡に関する手続など、実際の事業スキームに応じて複数の規制を検討する必要があります。
特に、新規事業の場合には、「取得したい許可を決めてから申請する」のではなく、「予定している事業を法令上分解し、必要となる許認可を確定する」という順序が重要です。
当事務所では、事業スキームを確認したうえで、必要な行政手続を整理し、手続相互の順序関係を含めた申請計画を検討します。
当事務所では、覚醒剤製造業者指定について、事業内容のヒアリングから、覚醒剤取締法上の手続判定、薬機法上の許可状況との整合性確認、所管行政庁への事前確認、申請書及び説明資料の作成、製造設備・保管体制・帳簿管理・報告体制の整理、申請後の照会及び補正対応、指定後の各種行政手続まで、一貫して対応します。
単なる申請書の代書ではなく、行政庁から質問を受けた場合に説明可能な申請内容を構築し、指定後も継続して運用できる法令遵守体制まで視野に入れて支援します。
また、当事務所代表は特定行政書士であるため、当事務所が取り扱う行政手続については、行政書士法その他の法令上認められる範囲において、処分後の行政不服申立手続についても対応を検討することができます。
助言のみ、特定書類の作成のみ、調査・確認・補正などの部分支援にも対応します。ご希望の業務範囲を確認し、正式なご依頼前に報酬をご案内します。
1時間110,000円（税込）・完全予約制です。具体的な法令判断や資料確認を伴う専門相談について、相談事項と資料確認の範囲を事前にご案内します。初回メールによる対応可否・進め方のご案内は無料です。
書類1通55,000円（税込）から。10頁以内の書類についての最低報酬の目安です。分量、専門性、調査・確認の範囲、関連書類との整合性確認、修正対応の範囲などにより個別にお見積りします。個別メニューに別途料金を掲載している場合は、その金額・条件を適用します。
内容・範囲に応じた個別見積りです。対象資料、確認事項、成果物、行政庁への対応や修正の範囲を事前に定めます。予備調査等の個別メニューに料金を掲載している場合は、その金額・条件を適用します。
以下は、記載した申請・届出等の支援範囲に応じた報酬です。部分的なご依頼は、手続全体の支援報酬とは別にお見積りします。
当事務所の覚醒剤製造業者指定申請サポートの報酬は、5,500,000円（税込）からとなります。
実際の報酬額は、事業内容、製造品目、製造所数、薬機法上の許可取得状況、行政庁との事前調整の必要性、申請資料及び内部管理資料の作成範囲等を確認したうえで個別にお見積りします。
行政庁へ納付する申請手数料その他の実費は、当事務所報酬とは別途必要となります。
ご相談は完全予約制の有料相談となります。
覚醒剤製造業者指定は、製造所所在地の都道府県を経由して行う行政手続ですが、当事務所では東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県をはじめ、全国の事業者からのご相談に対応しています。
遠隔地の案件についても、オンラインでの打合せ、資料確認及び行政庁との事前確認等を組み合わせて対応します。
製薬会社、医薬品関連事業者、研究機関、試験検査機関その他、覚醒剤又は覚醒剤原料を取り扱う可能性のある事業を検討されている場合には、設備投資や事業開始を決定する前の段階からご相談ください。
覚醒剤取締法は、対象となる物質、行為及び事業者の類型によって必要な指定や許可が異なる制度です。
特に、覚醒剤そのものと覚醒剤原料、製造と研究、使用と試験検査、製造業者と研究者では、適用される手続が異なります。
そのため、最初に必要なのは申請書を作成することではなく、「何を、どこで、どのような目的で、どの工程により取り扱うのか」を法令上正確に整理することです。
行政書士 緒方法務事務所では、事業計画と法令を照合し、必要となる指定・許可・届出を判定したうえで、行政庁との確認、申請書類の作成、指定後の法令遵守体制まで一貫して支援します。
覚醒剤製造業者指定、覚醒剤研究者指定、覚醒剤原料関係の指定その他の行政手続をご検討の場合は、事業計画の初期段階からご相談ください。
編集・発信：行政書士 緒方法務事務所
運営責任者：特定行政書士 緒方 隆朗（資格・経歴・事務所概要）
ページ更新日：2026年10月16日