特別用途食品表示承認申請代行報酬
5,500,000円（税込）～
御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。
不許可という処分に対して不服申立てができるのは特定行政書士のみです。
※弊所代表者は特定行政書士なので、不許可処分時に不服申立てができます。
※全国に行政書士は約53,000人ですが、特定行政書士は約5,000人です。
■特別用途食品 表示承認申請（包括的承認）
低たんぱく米・液体ミルクの早期事業化を支援｜特別用途食品「表示承認（包括的承認）」申請代行
特別用途食品の中でも、すでに医学的な評価が定着している特定のカテゴリー（腎臓病食としての低たんぱく食品や、乳児用液体ミルクなど）については、個別の臨床試験を省略できる「包括的承認制度（承認申請）」が設けられています。
通常の「許可」申請に比べて審査期間が短縮され、開発コストを抑えられるため、新規参入の有力なルートとなります。
しかし、承認を得るためには、国が定めた厳格な「基準（成分規格）」への完全な適合と、品質管理体制の証明が不可欠です。
当事務所では、食品ビジネスの財務戦略に強い行政書士が、規格基準への適合診断から承認取得までをサポートし、貴社商品の早期市場投入を後押しします。
1. 「許可」と「承認」の違い（ビジネス上のメリット）
特別用途食品の制度には、国が効果や安全性を確認するための 「許可」 と、既に定められた規格基準に適合しているかを確認する 「承認（包括的承認）」 の2つの申請ルートがあります。開発する食品がどちらに該当するかは、商品設計や開発コストに大きく影響するため、事業者にとって重要な判断ポイントです。
まず 表示承認（包括的承認） は、国があらかじめ設定した基準（スペック）を満たしていれば承認される制度で、低たんぱく質食品やアレルゲン除去食品など、一定の範囲に限定された食品が対象となります。このルートでは臨床試験（ヒト試験）が不要であるため、 開発コストが低く、審査期間も比較的短い のが特徴です。そのため、特別用途食品を扱いたい事業者にとっては参入しやすい区分といえます。
一方、表示許可（個別評価） は、国がまだ基準を設けていない新しいタイプの食品を対象に、個別に医学的な評価を受けて許可を得る制度です。この場合、臨床試験などの科学的エビデンスの提出が求められるため、 審査期間が長く、開発ハードルが高い 傾向にあります。ただし、独自性の高い製品を市場に投入できるため、競合優位性を確保しやすい点がメリットです。
2. 承認申請の対象となる食品（基準があるもの）
以下のカテゴリーについては、成分規格（基準）が明確に定められており、これに適合すれば「承認」の対象となります。
① 病者用食品（基準型）
低たんぱく質食品:
腎臓病患者等のために、たんぱく質含有量を低減した「精米（ごはん）」、「パン」、「めん類」。
（例：たんぱく質含有量が通常の精米の30%以下のもの等）
アレルゲン除去食品:
特定の食物アレルギー原因物質（乳、卵、小麦など）を除去し、加水分解等で低減化した調製粉乳など。
無乳糖食品:
乳糖不耐症の方向けの食品。
② 乳児用液体ミルク（最新トレンド）
災害時の備蓄や、育児負担の軽減（調乳不要）として需要が急増している「乳児用液体ミルク」も、この承認制度の対象です。無菌充填や成分規格などの厳格な基準をクリアすることで承認されます。
3. 承認を受けるための要件
臨床試験は不要ですが、その分「規格への適合」が厳密に求められます。
① 規格基準への完全適合
対象となる食品（例：低たんぱく米）ごとに定められた栄養成分の基準値（エネルギー量、たんぱく質量、水分量、ナトリウム量など）の範囲内に収まっていることを、試験検査で証明する必要があります。
② 製造・品質管理の高度化
承認品目は「病者や乳児」が摂取するため、製造ラインの衛生管理は極めて重要です。
特にアレルゲン除去食品の場合、他製品からのコンタミネーション（意図しない混入）防止策が徹底されていることが審査の焦点となります。
4. 手続きの流れ
ご相談から承認までは、試験期間を含め 概ね4ヶ月〜6ヶ月程度 が目安です。
（「許可」申請に比べると大幅に短縮可能です）
規格適合性の診断（重要）
開発予定の製品が、国の定める「包括的承認基準」に合致しているか、成分設計の段階で確認します。
試験検査の実施
登録試験機関にて、栄養成分分析や保存試験を実施し、基準値内であることを証明するデータ（試験成績書）を取得します。
承認申請書の作成・提出
消費者庁へ申請書を提出します。
審査（国立健康・栄養研究所等の技術的審査）
成分値が基準内であるか、品質管理に問題がないかが審査されます。
※承認申請の場合、原則として消費者委員会への諮問（個別審議）は省略または簡略化されます。
承認・承認書交付
要件を満たしていれば、消費者庁長官より承認書が交付されます。
表示の届出・販売開始
承認された表示内容をパッケージに印刷し、販売を開始します。
5. 必要書類（主なもの）
特別用途食品表示承認申請書
試験成績書（規格基準に適合していることを証明するもの）
商品説明書
製造方法及び品質管理の方法を記載した書面
栄養成分の分析方法及びその結果を記載した書面
容器包装の設計図・表示見本
（アレルゲン除去の場合）コンタミネーション防止対策の資料
（輸入食品の場合）輸入元国での販売状況や規格等を示す資料
6. 当事務所の強み：スピード感のある市場投入支援
特別用途食品の「承認」制度は、すでにスペックが決まっているため、「いかに早く、効率的に基準をクリアして市場に出すか」がビジネスの勝負所となります。
当事務所代表は、元CFO（最高財務責任者）として、製品開発の投資対効果（ROI）を最大化する視点を持っています。
「どの試験機関を使えばスムーズか」「コストを抑えつつ品質管理体制を証明するにはどうすべきか」といった実務的なアドバイスを通じ、無駄のない申請プロセスを構築します。
「腎臓病患者向けのパックご飯を開発したい」「海外の液体ミルクを輸入販売したい」という事業者様、まずは基準適合の診断からご相談ください。
■サービスの対応地域
弊所の特別用途食品表示承認申請のサポート地域は、基本的に、東京都、千葉県、
埼玉県、神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、当事務所に
ご相談くださいませ。
特別用途食品表示承認申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原駅徒歩
1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽に
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