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特別用途食品表示承認申請に関するご相談を承ります。必要な準備と手続きの進め方を整理し、ご希望の業務範囲に応じて支援します。
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海外で製造される乳児用調製乳、病者用食品、経口補水液、えん下困難者用食品などについて、海外の製造段階で特別用途表示を行い、日本国内で販売する場合には、健康増進法に基づく「特別用途食品表示承認」が問題となります。
特別用途食品は、一般的な食品表示とは異なり、乳児、妊産婦、授乳婦、病者、えん下困難者など、特定の者の健康の保持・回復等に適するという特別の用途を表示して販売する食品です。その表示については、商品の成分や表示内容だけではなく、製造方法、品質管理、試験検査、広告・ウェブサイト上の表示なども含めて審査の対象となります。
特に海外製造品では、日本の制度を前提としていない製品仕様、外国語の製造資料、海外本社と日本の輸入販売会社との役割分担などを整理しながら申請を進める必要があります。
行政書士 緒方法務事務所では、特別用途食品表示承認申請について、申請区分の判定、消費者庁との事前相談、申請書及び添付資料の作成、表示内容の検討、試験検査への対応、補正対応及び承認取得後の変更管理まで、事業化を前提とした行政手続支援を行います。
ご希望に応じて、助言・特定書類の作成など必要な範囲を承ります。報酬と適用条件は、下記の「ご依頼範囲別の報酬」をご確認ください。
助言のみ、特定書類の作成のみ、調査・確認・補正などの部分支援にも対応します。ご希望の業務範囲を確認し、正式なご依頼前に報酬をご案内します。
1時間110,000円（税込）・完全予約制です。具体的な法令判断や資料確認を伴う専門相談について、相談事項と資料確認の範囲を事前にご案内します。初回メールによる対応可否・進め方のご案内は無料です。
書類1通55,000円（税込）から。10頁以内の書類についての最低報酬の目安です。分量、専門性、調査・確認の範囲、関連書類との整合性確認、修正対応の範囲などにより個別にお見積りします。個別メニューに別途料金を掲載している場合は、その金額・条件を適用します。
内容・範囲に応じた個別見積りです。対象資料、確認事項、成果物、行政庁への対応や修正の範囲を事前に定めます。予備調査等の個別メニューに料金を掲載している場合は、その金額・条件を適用します。
以下は、記載した申請・届出等の支援範囲に応じた報酬です。部分的なご依頼は、手続全体の支援報酬とは別にお見積りします。
当事務所の特別用途食品表示承認申請代行報酬は、5,500,000円（税込）からとなります。商品の内容、申請区分、海外製造所との調整の程度、必要となる資料及び試験の内容等により個別にお見積りします。
特別用途食品表示承認は、健康増進法第63条第1項に基づく制度です。
日本国内で販売する食品について、外国において特別用途表示をしようとする場合には、特別用途食品の表示について承認を受けることができます。
ここで特に重要なのは、「表示許可」と「表示承認」の違いは、食品が規格基準型であるか個別評価型であるかによって決まるものではないという点です。
日本国内において特別用途表示を行う場合には、健康増進法第43条第1項に基づく「表示許可」が問題となります。これに対して、日本で販売する食品について外国において特別用途表示を行う場合には、健康増進法第63条第1項に基づく「表示承認」が問題となります。
したがって、海外の工場で製造される食品だから当然に承認申請になるわけではありません。どの国で製造するかだけではなく、どの段階で、どの者が、どのような特別用途表示を行うのかを確認した上で、許可申請と承認申請のどちらに該当するかを判断する必要があります。
この申請ルートの判定は、海外製造食品を日本へ輸入する事業者にとって、最初に整理すべき重要な論点です。
特別用途食品制度では、「許可」と「承認」という二つの名称が使われていますが、これは「難しい審査か簡単な審査か」という区別ではありません。
例えば、低たんぱく質食品には国が定める許可基準がありますが、国内で特別用途表示を行うのであれば表示許可の問題となり、外国で特別用途表示を行うのであれば表示承認の問題となります。
反対に、個別評価型病者用食品についても、外国で特別用途表示を行う場合には表示承認として申請することになります。
したがって、「規格基準型・個別評価型」という商品の審査区分と、「表示許可・表示承認」という手続区分は、分けて整理する必要があります。
さらに、許可又は承認を受けないまま外国で特別用途表示がされた食品を日本へ輸入する場合には、健康増進法上、輸入者について特別用途表示に関する規制が適用されることがあります。
海外メーカーが既に使用しているパッケージをそのまま日本向けに使用できるとは限らないため、日本市場への輸入を決定する前の段階で、日本法上の表示区分を確認することが重要です。
特別用途食品には、複数の申請区分があります。
乳児用調製乳には、乳児用調製粉乳及び乳児用調製液状乳があります。また、妊産婦又は授乳婦用粉乳も特別用途食品の対象となります。
病者用食品には、低たんぱく質食品、アレルゲン除去食品、無乳糖食品、総合栄養食品、糖尿病用組合せ食品、腎臓病用組合せ食品、経口補水液及び個別評価型病者用食品があります。
さらに、えん下困難者用食品及びとろみ調整用食品についても、特別用途食品としての申請区分が設けられています。
実際の申請では、単に商品名や使用目的から区分を決めるのではなく、原材料、栄養成分、製造方法、使用方法、対象となる利用者、予定する表示内容等を確認した上で、適用される許可基準又は要件を特定します。
なお、本ページで取り扱う特別用途食品表示承認は、特定保健用食品を除く特別用途食品を主な対象としています。
特別用途食品の審査では、あらかじめ定められた規格や要件への適合性によって審査する食品と、個別に医学的・栄養学的評価を行う食品があります。
規格基準型の食品では、定められた栄養成分、物性その他の基準を満たしていることを、製品規格、分析結果、製造管理資料等によって説明します。
しかし、規格基準型だからといって、申請書を提出すれば形式的に承認される制度ではありません。製品そのものが基準を満たすことに加えて、製造方法、品質管理、表示、実際に販売する製品の試験検査等について確認を受ける必要があります。
一方、個別評価型病者用食品では、既存の規格基準だけでは評価できないため、医学的・栄養学的な科学的根拠を含めた個別評価が行われます。個別評価型では、規格基準型と比較して申請資料が大幅に増加し、専門家による評価検討にも対応する必要があります。
したがって、新商品の企画段階で、自社製品が規格基準型として申請できるのか、個別評価型になるのかを確認することが、開発コストと市場投入時期を左右します。
特別用途食品表示承認では、完成した申請書を突然提出するのではなく、商品の設計段階から消費者庁との事前相談を行うことが重要です。
特に確認すべきなのは、予定する商品が特別用途食品のどの申請区分に該当するか、健康増進法第43条の表示許可と第63条の表示承認のどちらになるか、予定する表示が許容される範囲内か、規格基準型で対応できるか、個別評価が必要かという点です。
また、病者向けの表示は、表現によっては医薬品的な効能・効果の表示と評価される可能性があります。そのため、予定する表示内容によっては、消費者庁から厚生労働省に対して医薬品医療機器等法との関係について照会が行われる場合があります。
商品のパッケージや広告を完成させてから表示内容を修正することになると、包材の作り直しや発売スケジュールの変更につながります。
当事務所では、申請書作成の前段階で、商品仕様、予定表示、販売方法及び輸入スキームを整理し、行政との事前相談に必要な論点を明確にします。
表示承認申請では、申請者に関する情報だけではなく、実際の商品そのものについて詳細な説明が求められます。
申請書には、申請者の氏名又は法人名、主たる事務所の所在地、代表者、営業所及び製造所の名称・所在地、商品名、消費期限又は賞味期限、原材料及び添加物の配合割合、製造方法、承認を受けようとする理由、承認を受けようとする表示の内容、栄養成分の量及び熱量、摂取・調理・保存に関する注意事項並びに表示方法等を記載します。
海外製造品の場合には、海外工場から取得する製造情報と、日本で申請書に記載する内容との整合性が特に重要になります。
例えば、海外本社から提供された製品仕様書、原料規格書、製造工程表、試験成績書と、日本側で作成する申請書の数値や表現が一致していなければ、補正や追加説明が必要となります。
そのため、申請書だけを作成するのではなく、申請資料全体について一貫性を確保する作業が重要です。
申請者が法人の場合には、定款又は寄附行為の写し等が必要となります。
また、食品の栄養成分の量及び熱量に関する試験検査成績書、実際に販売する容器包装の表示見本、製造所の構造設備及び品質管理方法に関する資料、原料規格、製品規格、品質管理体制に関する資料などを準備します。
製造所については、製造所所在地、製造設備、具体的な製造工程、不良品の流通を防止する品質管理体制、原材料の受入基準及び試験管理体制、完成品の製品規格及び試験管理体制等について説明できる状態にする必要があります。
さらに、消費期限又は賞味期限を設定した根拠、表示見本に記載される表示内容の根拠、商品に関するウェブサイト、パンフレット、広告その他の商品説明資料についても審査上の確認対象となり得ます。
つまり、容器包装だけを適法にすれば足りるものではなく、ウェブサイトや広告を含め、商品の対外的な説明全体を整合させる必要があります。
特別用途食品では、申請書上の数値だけで審査が完結するわけではありません。
実際に販売する際と同じ原材料の配合及び製造方法によって製造され、市販される容器包装に収められた製品見本について、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所又は登録試験機関による試験検査を受ける必要があります。
試作品と量産品とでは、原材料の配合状態や製造条件等によって栄養成分に差が生じる可能性があります。そのため、単なる研究開発段階の試作品ではなく、実際の販売条件を反映した製品を用いることが重要です。
申請後は、消費者庁から改めて分析指示が出るのを待たずに試験を開始することもできますが、その後の審査で製造工程や製品設計を変更した場合には、変更後の製品について再度試験が必要になる可能性があります。
そのため、試験を先行させれば常に審査期間を短縮できるというものではなく、製品仕様が十分に確定した段階で試験へ進むことが重要です。
最初に、商品仕様、製造国、表示を行う場所、輸入者、製造者、販売者及び予定する表示内容を確認し、表示許可と表示承認のどちらの手続になるかを判定します。
次に、商品がどの特別用途食品の区分に該当するかを確認し、適用される許可基準又は要件と現在の商品仕様との差異を整理します。
その上で、消費者庁との事前相談を行い、申請区分、表示内容、必要資料及び主要論点について確認します。
申請方針が固まった段階で、特別用途食品表示承認申請書及び添付資料を作成し、消費者庁長官に提出します。
申請後は、必要に応じて厚生労働省への意見照会が行われるほか、個別評価型の場合には医学的・栄養学的知見を有する専門家による評価検討が行われます。
並行して、製品見本について所定の試験検査を実施し、試験検査成績書を提出します。
審査中に照会や補正指示があった場合には、申請内容、製造資料、試験結果、表示内容等を確認して回答します。
審査が終了し、要件を満たしていると判断された場合には、特別用途食品表示承認書が交付されます。
特別用途食品の審査は、一般的な届出手続のように、書類を提出すれば短期間で終了するものではありません。
消費者庁の審査に加え、厚生労働省への意見照会や試験検査等が行われるため、申請書に不備がない場合でも、少なくとも半年程度を要することを前提として事業計画を組む必要があります。
この期間には、申請前の事前相談、申請者側で資料を作成する期間、補正に要する期間、海外製造所から資料を取得する期間、個別評価型病者用食品について専門家による検討を行うまでの準備期間等は含まれません。
海外製造品では、国内製品と比較して資料収集や製造所との確認に時間を要することがあります。そのため、日本での発売予定日から逆算し、早い段階から申請準備を開始することが重要です。
「申請してからいつ承認されるか」だけではなく、「承認申請が可能な完成度まで資料を整えるのにどの程度の期間が必要か」を含めてプロジェクトを管理する必要があります。
特別用途食品の表示許可等に係る国への申請手数料は、現在9,800円です。
これとは別に、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所又は登録試験機関における試験検査費用が必要となります。
また、商品設計の変更、追加試験、海外資料の整理、個別評価型に必要となる科学的資料等が発生する場合には、それぞれ別途コストが生じる可能性があります。
そのため、申請手数料だけではなく、分析、試験、製造、包材変更その他のコストを含めて事業化予算を検討することが重要です。
特別用途食品は、表示承認を取得すれば行政対応が終了するわけではありません。
承認取得後も、承認を受けた製品が引き続き許可基準又は要件に適合していることを確認し、適切な品質管理を継続する必要があります。
現在の運用では、品質管理等について定期的な報告が求められており、一定の周期で外部試験検査機関による試験結果を提出する必要があります。
また、申請者、製造所、消費期限又は賞味期限、原材料及び添加物の配合割合、製造方法、品質管理方法、栄養成分表示、容器包装等に変更が生じた場合には、その変更内容によって、変更届で対応できる場合と、新たな承認申請が必要となる場合があります。
海外メーカーでは、本社側で製品仕様が変更され、日本側が変更を把握しないまま輸入を継続するリスクがあります。
そのため、承認取得後も、海外製造者と日本の輸入販売事業者との間で、製品仕様変更を確実に共有する仕組みを構築しておくことが重要です。
特別用途食品の規制対象は、単なるパッケージ表示だけではありません。
承認を受けた商品のウェブサイト、パンフレット、広告、販売店での表示などについても、承認された特別の用途を超えた表現や、健康保持増進効果について著しく事実に相違する表示、著しく人を誤認させる表示等を行わないよう管理する必要があります。
特に病者用食品について「治療する」「改善する」「治る」などの医薬品的な効能・効果と受け取られる表現を使用すると、健康増進法だけではなく医薬品医療機器等法との関係も問題となる可能性があります。
そのため、申請時から、容器包装、商品説明書、ウェブサイト及び広告で使用する表現を一体として管理することが重要です。
輸入食品の特別用途食品表示承認では、日本側だけで申請書を作成することはできません。
原材料及び添加物の配合割合、製造工程、製造設備、品質管理方法、原料規格、製品規格、分析結果等について、海外製造所から詳細な資料を取得する必要があります。
海外メーカーが日本の特別用途食品制度を理解していない場合、日本側が必要としている資料の意味が十分に伝わらず、資料の不足や数値の不一致が繰り返されることがあります。
したがって、海外製造所に対して単に「必要資料を提出してください」と依頼するのではなく、日本の申請要件を項目ごとに整理し、どの資料によってどの要件を立証するのかを明確にした上で資料を収集することが重要です。
当事務所では、申請書類を単独で作成するのではなく、申請要件と証拠資料との対応関係を整理しながら申請資料全体を構築します。
行政書士 緒方法務事務所では、単なる申請書の記入代行ではなく、事業化を前提とした行政手続プロジェクトとして特別用途食品表示承認申請を取り扱います。
最初に、表示許可と表示承認のどちらの手続となるのか、規格基準型と個別評価型のどちらに該当するのかを整理します。
次に、適用される法令、内閣府令、消費者庁通知、許可基準及び質疑応答集等を確認し、申請要件を整理します。
その上で、現在の商品仕様と申請要件とのギャップを確認し、不足資料、追加試験、表示修正その他の対応事項を明確にします。
消費者庁との事前相談では、単に質問をするのではなく、申請者としての見解、根拠及び確認事項を整理した上で行政との協議を進めます。
申請段階では、承認申請書、添付資料、表示見本、製造・品質管理関係資料その他必要書類について整合性を確認し、行政からの照会・補正にも対応します。
承認取得後についても、変更届、再申請、表示変更その他の行政手続について対応します。
特別用途食品表示承認のような専門性の高い行政手続では、大量の資料を提出すること自体に意味があるわけではありません。
行政が何を確認しようとしているのか、その確認事項に対してどの資料を提出し、どのような論理で要件充足を説明するのかを整理することが重要です。
当事務所は、金融行政手続をはじめとする事業者向けの難関許認可を中心に、行政との事前相談、法令調査、申請要件の整理、規程・資料の作成及び補正対応を行っています。
特別用途食品表示承認についても、商品開発、輸入、表示、品質管理及び販売開始を一つのプロジェクトとして捉え、行政手続が事業計画上のボトルネックとならないよう申請全体を設計します。
特別用途食品の承認取得は、それ自体が事業の目的ではありません。
承認取得後に実際に商品を輸入し、販売し、継続的に品質管理を行うことが最終的な目的です。
そのため、申請資料の作成だけを先行させるのではなく、商品開発費、試験費用、包材製作、輸入開始時期、販売開始時期、海外製造所との契約及び承認取得後の変更管理までを見据えて申請スケジュールを設計する必要があります。
当事務所代表は、企業経営及びCFOとしての実務経験を踏まえ、行政手続だけを切り離すのではなく、事業化スケジュールと行政審査を整合させながら手続を進めることを重視しています。
当事務所代表は特定行政書士です。
行政書士が作成することができる官公署提出書類に係る許認可等について不利益処分が行われた場合には、行政書士法上認められる範囲で、行政不服申立てに関する手続まで一貫して対応できる体制を整えています。
もっとも、難関行政手続では、不許可処分を受けてから対応するよりも、申請前の事前相談及び審査中の行政対応によって問題点を解消することが重要です。
当事務所では、申請前の段階から審査上の論点を可能な限り把握し、行政との協議を重ねながら承認取得を目指します。
このような事業者は早い段階でご相談ください
海外で製造している乳児用調製乳を日本で販売したい場合、海外メーカーの病者用食品を日本へ輸入したい場合、海外製造の経口補水液を日本市場へ投入したい場合、低たんぱく質食品やアレルゲン除去食品を海外工場から輸入したい場合、海外で既に使用している商品パッケージを日本向けにも使用したい場合などは、商品の輸入や包材製造を開始する前の段階で制度確認を行うことをお勧めします。
特に、海外では問題なく販売されている商品であっても、日本の特別用途食品制度、食品表示制度及び医薬品医療機器等法上の考え方と一致するとは限りません。
製品設計やパッケージが確定してから日本法上の問題が判明すると、大幅な仕様変更や販売開始の延期につながる可能性があります。
日本市場への参入を検討した段階で、まず予定する商品と表示内容がどの行政手続に該当するのかを確認することが、結果として最も効率的です。
特別用途食品表示承認申請では、法律上の申請区分、商品の規格、科学的根拠、製造・品質管理、試験検査、容器包装、広告表示及び輸入スキームを総合的に整理する必要があります。
特に海外製造食品については、日本側の輸入販売事業者だけで申請準備を進めることは難しく、海外製造所からどの資料をどの精度で取得するかが重要になります。
行政書士 緒方法務事務所では、特別用途食品表示承認の申請を検討されている事業者から、商品の概要及び現在の事業計画を確認した上で、必要となる手続と申請準備の進め方を整理します。
東京都、埼玉県、千葉県、神奈川県の事業者を中心に対応していますが、特別用途食品表示承認は消費者庁に対する国の行政手続であるため、その他の地域の事業者、海外メーカーの商品を取り扱う輸入事業者からのご相談についても対応を検討します。
海外で製造する特別用途食品の日本市場への投入を予定されている場合には、製品仕様やパッケージを確定する前の段階からご相談ください。
対象となる制度は事業内容によって異なります。検討中の業務に当てはまる項目をご覧ください。
国内製造食品の特別用途表示と手続きを比較する場合は、特別用途食品表示許可申請｜病者用・えん下困難者用・経口補水液をご覧ください。
編集・発信：行政書士 緒方法務事務所
運営責任者：特定行政書士 緒方 隆朗（資格・経歴・事務所概要）
ページ更新日：2026年10月16日