麻薬元卸売業者免許申請代行報酬
1,650,000円（税込）～
御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。
不許可という処分に対して不服申立てができるのは特定行政書士のみです。
※弊所代表者は特定行政書士なので、不許可処分時に不服申立てができます。
※全国に行政書士は約53,000人ですが、特定行政書士は約5,000人です。
■麻薬元卸売業者免許申請サポート
医療用麻薬の製造・輸入販売支援｜麻薬元卸売業者免許申請・管理体制構築
がん性疼痛治療薬などの「医療用麻薬」を輸入・製造し、国内の麻薬卸売業者（地域卸）に販売するためには、麻薬及び向精神薬取締法に基づく厚生労働大臣の「麻薬元卸売業者免許」が必要です。
この免許は、流通の最上流に位置するため、極めて堅牢な「保管設備（重量金庫等）」の設置に加え、1mg単位のズレも許されない厳格な「在庫管理・帳簿記録体制」が求められます。
当事務所では、製薬企業や医薬品商社のコンプライアンス支援実績に基づき、免許申請から立入検査対応、許可後の記録業務サポートまで、麻薬ビジネスの法務をトータルで支援いたします。
1. 「麻薬元卸売業者」とは？（卸売業者との違い）
麻薬の流通は、法律に基づき厳格に管理されており、扱う業者の役割に応じて免許の種類が細かく区分されています。特に「麻薬元卸売業者（元卸）」は、製薬メーカーや輸入業者が取得することが多い免許で、麻薬の流通段階の最上流に位置づけられます。
■ 麻薬元卸売業者
麻薬元卸売業者は、麻薬の製造または輸入を行い、その麻薬を麻薬卸売業者に販売する役割を担います。
一方で、病院（麻薬施用者）や薬局（麻薬小売業者）へ直接販売することは原則認められていません。
この免許は厚生労働大臣（各地方厚生局が担当）によって付与されます。
■ 麻薬卸売業者
麻薬卸売業者は、元卸から麻薬を仕入れ、病院の麻薬施用者や薬局の麻薬小売業者へ販売する中間流通の役割を担います。
この免許は都道府県知事が発行します。
なお、海外から麻薬を輸入する場合には「麻薬輸入業者」の免許が別途必要です。
元卸の許可と同時に申請することも可能です。
2. 免許取得の要件（ハードとソフト）
麻薬元卸売業者は、国内流通の源流となるため、セキュリティと管理能力について高い基準が課されます。
① 人的要件（麻薬取扱責任者）
各業務所（営業所）ごとに、薬剤師の資格を持つ「麻薬取扱責任者」を置く必要があります。
※申請者（法人の役員）や責任者が、過去に麻薬中毒や禁錮以上の刑に処せられた欠格事由に該当しないことが前提です。
② 設備要件（堅固な保管庫）
麻薬を保管する場所（金庫等）について、以下の厳しい基準を満たす必要があります。
構造: スチール製などの堅固な設備であること。
施錠: 鍵をかけられること（ダイヤル錠＋シリンダー錠など）。
固定: 移動できないように壁や床に固定されていること（重量金庫等）。
場所: 事務所内等の従業員の目が届く場所にあり、部外者が容易に近づけないこと。
③ 業務の基礎（薬機法許可）
原則として、「医薬品販売業（医薬品卸売販売業等）」や「医薬品製造販売業」の許可を別途取得している（または同時に取得見込みである）ことが必要です。
3. 麻薬管理の実務とコンプライアンス
免許取得後も、以下のような厳格な運用が義務付けられます。当事務所では、これらの社内マニュアル作成もサポートします。
■ 帳簿の記録と保存
麻薬の受払いについて、品名、数量、日付、相手先等を正確に帳簿に記載し、2年間保存しなければなりません。
■ 定期届出
毎年、前年の取扱品目や数量（受入・払出・在庫）を厚生労働大臣（地方厚生局長）へ届け出る義務があります。
■ 廃棄・事故届
古くなった麻薬を廃棄する場合や、万が一盗難・紛失事故が起きた場合は、直ちに行政庁へ届け出て、職員の立会い等の措置を受ける必要があります。
4. 手続きの流れ
ご相談から免許交付までは、約2ヶ月〜3ヶ月程度 かかります。
事業スキームの確認
取扱品目、商流（輸入か製造か）、医薬品医療機器等法（薬機法）上の業許可状況を確認します。
保管設備の設置・確認
金庫の仕様や設置場所をアドバイスし、図面上で基準適合性を診断します。
申請書類の作成・提出
管轄の地方厚生局麻薬取締部へ申請書類を提出します。
実地検査（立入検査）
麻薬取締官が現地を訪問し、金庫の堅牢性や管理体制（鍵の管理方法など）を厳しくチェックします。
審査・免許交付
審査を通過すると免許証が交付されます。（登録免許税：15,000円）
業務開始
5. 必要書類（主なもの）
麻薬元卸売業者免許申請書
麻薬保管庫の概要図・配置図・立体図（金庫の重量、材質、固定方法を詳細に記載）
麻薬取扱責任者の選任届・資格証明書（薬剤師免許証の写し）
診断書（申請者および責任者が麻薬中毒者でないことの証明）
組織図・業務分掌表（麻薬管理の責任体制を示すもの）
医薬品販売業等の許可証の写し
登記事項証明書
役員の履歴書
6. 当事務所の強み：CFO視点による内部統制構築
麻薬ビジネスにおいて最大のリスクは、「在庫の不整合（紛失・横流し疑義）」による行政処分や信用失墜です。
免許申請を通すことはスタートラインに過ぎません。真に重要なのは、「1錠・1mgの誤差も出さない在庫管理システムと内部統制」を構築することです。
当事務所代表は、上場準備企業のCFO（最高財務責任者）として、厳格な監査対応や管理会計システムを運用してきました。
単なる書類作成代行にとどまらず、「麻薬取締部の監査に耐えうる管理帳簿の設計」や「在庫管理フローの構築」まで、経営管理レベルでのサポートをご提供します。
海外製薬メーカーの日本法人様、医薬品商社様など、新規参入をご検討の際はお気軽にご相談ください。
■サービスの対応地域
弊所の麻薬元卸売業者免許申請のサポート地域は、東京都、千葉県、 埼玉県、
神奈川県だけでなく、全国対応とさせて頂いておりますので、その他の道府県の方も、
当事務所にご相談くださいませ。
麻薬元卸売業者免許申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原駅徒歩
1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽に
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