このページは、医薬品・医療機器等の製品区分と、製造・製造販売の役割を分けて必要な業許可・登録を選ぶ総合案内です。具体的な申請範囲は下記の個別サービスで確認できます。製品の承認・認証等と事業者の業許可・登録は分けて検討します。
個別申請の案内：医薬品製造販売業許可・製造販売承認申請｜GQP・GVP・GMP対応
医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品などを日本国内で製造、輸入又は製造販売するためには、医薬品医療機器等法、いわゆる薬機法に基づき、事業内容に応じた製造販売業許可、製造業許可又は製造業登録等が必要になります。
薬機法上の事業を開始する際に重要なのは、単に「許可申請書を提出すること」ではありません。
取り扱う製品が薬機法上どのカテゴリーに該当するのか、どの業許可が必要なのか、製造所についてどのような許可又は登録が必要なのか、さらに各製品について承認、認証又は届出のいずれが必要になるのかを、事業開始前に整理する必要があります。
特に医療機器については、製造販売業許可、製造業登録、品目ごとの承認・認証・届出、QMS体制、GVP体制、販売業・貸与業、修理業など複数の制度が重なります。
海外メーカーから医療機器を輸入する場合には、さらに外国製造業者登録や国内における製造販売業者の位置付けを検討しなければなりません。
行政書士 緒方法務事務所では、許可申請書のみを作成するのではなく、事業スキームの確認、薬機法上の業態判定、責任者体制の設計、QMS・GQP・GVP等の社内規程・手順書の整備、行政庁との事前相談、許可・登録申請まで一貫して支援します。
医薬品・医療機器ビジネスを検討する場合、最初に理解しておかなければならないのが、「事業者として必要になる許可」と「製品ごとに必要になる手続」は別の制度であるという点です。
例えば、医療機器を市場へ出荷する事業者は、取り扱う医療機器のクラスに応じた医療機器製造販売業許可を取得する必要があります。
しかし、医療機器製造販売業許可を取得しただけで、すべての医療機器を自由に市場へ出せるわけではありません。
実際に製造販売する製品について、その一般的名称、使用目的又は効果、リスク分類、認証基準の有無などを確認し、製品ごとに厚生労働大臣の承認、登録認証機関による認証又は製造販売届出などの手続を行う必要があります。
したがって、新規参入の場合には、まず「会社として取得すべき業許可」と「予定している製品について必要になる品目手続」を切り分けて設計することが重要です。
医療機器の「製造販売」とは、単なる販売行為を意味するものではありません。
薬機法上の製造販売業者は、自らの責任で医療機器を日本市場へ出荷し、その品質及び製造販売後の安全性について責任を負う主体です。
実際の製造工程を他社の工場へ委託する場合や、海外メーカーが製造した医療機器を輸入して国内で販売する場合であっても、日本市場における製造販売業者には品質管理及び安全管理について重要な責任が課されます。
医療機器製造販売業許可は、取り扱う医療機器のリスク区分に応じて第一種、第二種及び第三種に分かれます。
高度管理医療機器を取り扱う場合には第一種医療機器製造販売業許可が必要となり、管理医療機器については第二種医療機器製造販売業許可、一般医療機器については第三種医療機器製造販売業許可が基本となります。
上位の許可を取得した場合には、その許可範囲に含まれる下位区分の医療機器についても製造販売することができます。
どの許可区分が必要になるかは、予定している製品の一般的名称、クラス分類及び事業計画を確認して判断する必要があります。
医薬品と医療機器では、製造所に関する制度が異なります。
医薬品、医薬部外品及び化粧品については製造業許可制度が設けられていますが、医療機器及び体外診断用医薬品については、原則として製造業登録制度が採用されています。
そのため、「医療機器を製造するので製造業許可を取得する」という整理ではなく、薬機法上の登録対象製造所に該当するかを確認し、必要となる製造所について医療機器製造業登録を行うことになります。
医療機器製造業登録は、製造販売業許可とは別の制度です。
自社工場で製造する場合だけでなく、OEM製造を利用する場合にも、実際に製造工程を担当する製造所について登録状況を確認する必要があります。
海外の工場で日本向け医療機器を製造する場合には、医療機器外国製造業者登録の検討も必要になります。
医療機器は、人体に与えるリスクの程度などに応じてクラス分類されています。
一般医療機器であるクラスⅠについては、原則として製造販売届出によって市場への供給が可能となります。
管理医療機器や高度管理医療機器については、単純にクラス分類だけで手続が決まるわけではありません。
当該製品について認証基準が定められているか、指定高度管理医療機器等に該当するかなどを確認し、登録認証機関による認証の対象となるのか、厚生労働大臣の承認が必要となるのかを判断します。
したがって、新しい医療機器を取り扱う場合には、一般的名称の特定、医療機器該当性、クラス分類、認証基準の有無、使用目的又は効果などを事業開始前に確認することが重要です。
この初期判定を誤ると、会社の業許可取得後に「予定していた製品を販売できない」という問題が発生する可能性があります。
医療機器の製造販売業許可では、申請書の形式だけではなく、実際に品質管理を行うための組織及び業務体制が整備されていることが重要になります。
医療機器については、QMS省令及び製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する省令に基づき、品質管理監督システムを構築する必要があります。
そのため、品質方針、品質目標、組織体制、責任権限、文書管理、記録管理、製造所管理、市場への出荷管理、不適合品管理、変更管理、是正措置、回収、教育訓練などについて、実際の事業内容に即した手順を定めておく必要があります。
規程や手順書は、単に法令の文章を転記したものでは十分ではありません。
誰が、いつ、どの情報を確認し、誰が承認し、どの記録を残すのかという業務フローまで設計し、実際に運用可能な状態にする必要があります。
医療機器製造販売業を行うためには、法令上求められる資格・経験等の要件を満たした責任者を配置する必要があります。
中心となるのが、医療機器等総括製造販売責任者です。
総括製造販売責任者は、製造管理、品質管理及び製造販売後安全管理を統括する重要な立場となります。
品質管理については、国内品質業務運営責任者を配置し、国内に流通する製品についての品質管理、市場への出荷管理、製造所との連携、品質情報への対応などを実施する体制を整えます。
また、製造販売後安全管理については、GVP省令に基づき、安全管理責任者等を中心として、不具合情報、安全性情報、回収等に適切に対応できる体制を構築する必要があります。
責任者については、単に名義上配置すればよいわけではありません。
資格、学歴、実務経験、所属部門、兼務状況、職務権限及び実際の勤務体制などを確認し、法令上要求される職務を現実に遂行できる体制にすることが重要です。
医療機器を市場へ出荷した後も、製造販売業者の責任は継続します。
製造販売後に発生した不具合、健康被害、安全性に関する情報などを収集し、評価し、必要な安全確保措置を講じるための体制が必要になります。
そのために設けられているのがGVP、すなわち製造販売後安全管理の制度です。
安全管理情報の収集、検討、行政への報告、安全確保措置、回収、医療関係者への情報提供などを適切に実施できるよう、組織体制及び手順を整備します。
海外メーカーの製品を輸入する場合には、海外メーカーから不具合・安全性情報を迅速に取得するための情報伝達ルートも重要になります。
海外メーカーとの契約関係だけでなく、安全性情報の報告方法、報告期限、責任分担、回収時の協力体制などについてもあらかじめ整理しておく必要があります。
医薬品についても、市場への出荷責任を負う事業者には製造販売業許可が必要です。
医薬品製造販売業には第一種医薬品製造販売業許可と第二種医薬品製造販売業許可があり、取り扱う医薬品の種類に応じて必要となる許可が異なります。
処方箋医薬品を製造販売する場合には第一種医薬品製造販売業許可が必要となり、それ以外の医薬品については第二種医薬品製造販売業許可が基本となります。
医薬品の製造販売業では、品質管理についてGQP、安全管理についてGVPに適合した体制を構築する必要があります。
さらに、実際に医薬品を製造する製造所では、製造業許可やGMPへの対応が必要になる場合があります。
このように医薬品の場合も、製造販売業、製造業、品目承認等を分けて整理する必要があります。
医薬部外品や化粧品についても、製品を市場へ出荷する責任主体となる場合には、それぞれ製造販売業許可が必要になります。
また、実際に製造を行う製造所については、製造業許可が必要となります。
海外で製造された化粧品を日本へ輸入し、自社ブランドとして販売する場合にも、輸入会社が単なる販売会社なのか、薬機法上の製造販売業者となるのかを整理しなければなりません。
OEMや海外製造を利用する場合であっても、製造販売業者が品質及び安全性に関する責任から解放されるわけではありません。
製造委託先との役割分担、品質情報の連絡、出荷判定、不適合への対応、変更管理等についてあらかじめ体制を構築する必要があります。
体外診断用医薬品については、一般の医薬品とも医療機器とも異なる独自の制度があります。
国内で体外診断用医薬品を製造販売する場合には、体外診断用医薬品製造販売業許可が必要となります。
製造所については製造業登録制度が適用され、製品についても、その内容に応じて承認、認証その他の手続が必要になります。
海外メーカーから体外診断用医薬品を輸入する事業では、国内の製造販売業者、外国製造業者、製品の承認・認証等を一体的に検討することが重要です。
海外メーカーが既に欧米などで販売している医療機器であっても、そのまま日本へ輸入して販売できるとは限りません。
日本国内で製造販売を行うためには、日本の薬機法に基づいた手続を改めて確認する必要があります。
まず、その製品が日本の薬機法上「医療機器」に該当するのかを確認し、一般的名称及びクラス分類を特定します。
その上で、日本国内における製造販売業者を確保し、海外の製造所について必要な登録を行い、製品について承認、認証又は届出の手続を進めます。
さらに、日本国内での品質管理、安全管理、添付文書、表示、回収対応等についても体制を構築しなければなりません。
海外本社が品質管理を行っている場合であっても、日本国内の製造販売業者として必要となる法定業務まで海外企業へ丸投げすることはできません。
海外メーカーと日本法人との役割分担を明確にし、日本側に必要な法定権限及び情報が確保されていることが重要です。
自社工場を持たず、医療機器の製造を他社へ委託するOEMモデルも可能です。
ただし、OEM先が製造を担当するからといって、製造販売業者の法的責任までOEM先へ移転するわけではありません。
製造販売業者は、製造委託先の管理、品質情報の収集、変更管理、市場への出荷管理、不具合への対応等について、自ら適切な管理体制を構築する必要があります。
したがって、OEM契約を締結する前の段階から、薬機法上の責任分担とQMS上の管理方法を確認することが重要です。
近年、AIを利用した診断支援システム、疾病管理アプリ、画像解析ソフトウェアなど、ソフトウェアを中心とする医療サービスが急速に増加しています。
ソフトウェアであっても、その使用目的や機能、健康へのリスクなどによっては、薬機法上のプログラム医療機器、いわゆるSaMDに該当する場合があります。
一方で、健康管理アプリや一般的な情報提供サービスなど、すべてのヘルスケアソフトウェアが医療機器になるわけではありません。
そのため、新規サービスの開発段階で医療機器該当性を確認し、医療機器に該当する場合には、クラス分類、製造販売業許可、製造業登録、承認・認証等について検討する必要があります。
サービスを完成させた後に薬機法上の問題が判明すると、システム設計や広告表現、ビジネスモデルを大幅に変更しなければならない可能性があります。
AI・ヘルステック事業では、事業開始前の法令適用調査が特に重要です。
医療機器を取り扱う事業では、製造販売業だけを検討すればよいとは限りません。
実際に医療機器を販売又は貸与する場合には、その医療機器の種類によって、高度管理医療機器等販売業・貸与業許可や管理医療機器販売業・貸与業の届出が必要になる場合があります。
また、医療機器の修理を業として行う場合には、医療機器修理業許可が必要になります。
製造、製造販売、販売、貸与、修理はそれぞれ異なる薬機法上の業態です。
一つの企業が複数の業務を行う場合には、自社の事業フローを確認し、必要となる許可・登録・届出を全体として整理することが重要です。
薬機法関係の許認可で問題になりやすいのは、会社設立や製品開発を進めた後になって、必要な責任者が確保できない、予定していた事務所では許可要件を満たせない、製造委託先が必要な登録を取得していない、といった問題が判明するケースです。
また、海外メーカーとの契約締結後に、日本側へ提供される品質情報や安全性情報が不足していることが判明する場合もあります。
そのため、許可申請書の作成を開始する前に、製品、商流、契約関係、製造所、責任者、品質管理体制、安全管理体制などを整理することが重要です。
当事務所では、事業計画を確認した上で、必要となる許可・登録・届出等を整理し、許可取得までのロードマップを設計します。
最初に、予定している製品、製造場所、輸入の有無、販売方法、OEMの有無、海外メーカーとの関係など、事業全体を確認します。
その内容を基に、薬機法上の製品区分、業態、必要となる許可・登録・届出等を整理します。
次に、必要となる責任者の資格・実務経験・勤務体制を確認し、不足する場合には許可申請を開始する前に対応方針を検討します。
その後、組織図、職務権限、品質管理体制、安全管理体制等を設計し、必要となる規程、手順書、記録様式等を整備します。
必要に応じて行政庁との事前相談を行い、申請方針を確認した上で許可・登録申請を行います。
行政庁による書面審査、実地調査、照会、補正等がある場合には、その対応についても支援します。
業許可取得後に品目承認、認証又は届出等が必要となる場合には、事業開始までに必要となる手続全体を確認しながら進めます。
薬機法上の製造販売業許可では、規程や手順書を大量に作成すること自体が目的ではありません。
許可取得後、その規程に従って実際に会社が業務を行えることが重要です。
例えば、品質情報を受領した場合に誰へ報告するのか、製造所で工程変更が行われる場合に誰が評価するのか、市場への出荷を誰が決定するのか、不具合が発生した場合に品質部門と安全管理部門がどのように連携するのかといった業務フローを具体化する必要があります。
行政書士 緒方法務事務所では、金融許認可や企業の内部統制・コンプライアンス体制の構築で培った考え方を活用し、単なる申請書類ではなく、責任者、権限、承認フロー、証跡管理まで含めた実務的な許認可体制の構築を重視しています。
薬機法と金融規制は対象となる業界こそ異なりますが、許可業者に対して、責任者の明確化、権限分掌、法令遵守体制、記録管理、外部委託先管理、事故発生時の報告体制などを求める点には共通する部分があります。
特に製造販売業では、品質部門及び安全管理部門が営業上の都合だけで判断することのないよう、適切な独立性及び権限を確保することが重要です。
当事務所では、許認可申請を単なる行政手続として処理するのではなく、許可取得後も継続的に維持できるガバナンス・内部管理体制として設計することを重視しています。
医療・ヘルスケア分野では、既存の医療機器メーカーだけでなく、IT企業、AIスタートアップ、海外メーカー、商社、投資会社など異業種から参入する企業も増えています。
こうした新規参入企業の場合、薬機法上の許可区分だけでなく、会社設立、資本政策、製造委託、海外企業との契約、知的財産、販売チャネルなどと許認可を同時に設計する必要があります。
薬機法対応を事業計画とは別の問題として後から処理するのではなく、事業スキームの設計段階から許認可要件を組み込むことで、事業開始後の大幅な修正を防ぐことができます。
製造販売業許可や製造業登録は、一度取得すれば永久に有効となるものではありません。
医療機器の製造販売業許可及び製造業登録には有効期間があり、継続して事業を行う場合には更新手続が必要です。
また、責任者、法人情報、事務所、製造所その他の法定事項に変更が生じた場合には、変更届その他の手続が必要になる場合があります。
製品の変更、製造所の追加、製造工程の変更、海外メーカーの変更などについても、品目承認・認証・届出やQMSとの関係を確認しなければなりません。
薬機法上の許認可では、「許可を取ること」だけではなく、「許可を維持すること」まで含めた管理体制が重要です。
医薬品・医療機器関係の事業では、本社所在地、製造所所在地、海外製造所、販売拠点などが複数の都道府県や国にまたがることも少なくありません。
行政書士 緒方法務事務所では、東京都、埼玉県、千葉県、神奈川県をはじめ、全国の事業者からの薬機法関係のご相談に対応しています。
医療機器メーカー、海外メーカーの日本法人、輸入商社、IT・AI企業、ヘルステック企業、新規参入企業など、それぞれの事業スキームに応じて必要となる手続を整理します。
医薬品・医療機器関係の事業では、最初から申請書を作成することが適切とは限りません。
まず、予定している製品と事業スキームについて薬機法を適用し、どの許可、登録、承認、認証又は届出が必要なのかを正確に整理することが重要です。
特に、海外製品の輸入販売、OEM、プログラム医療機器、AI医療機器、新規ヘルスケアサービスなどでは、事業開始前の法令適用判断がその後の事業スケジュールを大きく左右します。
行政書士 緒方法務事務所では、薬機法上の業態整理から、責任者体制、QMS・GQP・GVP等の内部管理体制、行政庁との事前相談、許可・登録申請まで、事業全体を踏まえて支援します。
これから医薬品・医療機器事業への参入を検討されている場合、海外メーカーの製品を日本で販売したい場合、現在の事業に必要となる薬機法上の許認可が分からない場合には、事業開始前の段階からご相談ください。
当事務所が関与する許認可申請等について不利益処分が生じた場合には、特定行政書士として、法令上認められる範囲で行政不服申立て手続についても対応します。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov法令検索）
編集・発信：行政書士 緒方法務事務所
運営責任者：特定行政書士 緒方 隆朗（資格・経歴・事務所概要）
ページ更新日：2026年9月17日