医薬品・医療機器の業許可申請代行報酬
880,000円（税込）～
御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。
不許可という処分に対して不服申立てができるのは特定行政書士のみです。
※弊所代表者は特定行政書士なので、不許可処分時に不服申立てができます。
※全国に行政書士は約53,000人ですが、特定行政書士は約5,000人です。
■医薬品・医療機器の業許可申請サポート（PMD法）
医薬品・医療機器・化粧品の製造販売業・卸売販売業許可｜GQP/GVP体制構築支援
医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品、化粧品を製造・輸入・販売するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（PMD法）」に基づく業許可が必須です。
特に、製品の市場への責任を負う「製造販売業」の許可は、単なる申請手続きに留まらず、法令遵守と安全管理を担保するためのGQP・GVPという高度な品質管理体制の構築が求められます。
当事務所では、元CFOとしての内部統制構築経験に基づき、単なる書類作成代行ではなく、行政の監査に耐えうる実効性のあるGQP/GVPシステムの設計・運用をトータルサポートいたします。
1. PMD法における主な業許可（お客様の事業区分）
PMD法（医薬品医療機器等法）では、製品を市場に流通させる役割と、実際に製造する役割を明確に区分しており、業務内容に応じて取得すべき許可が異なります。
■ 製造販売業（MAH：Market Authorization Holder）
製造販売業は、医薬品・医療機器などを市場に出す「責任主体」となる事業者です。
自ら製造を行わなくてもよい一方で、製品の品質管理（GQP）や安全管理（GVP）といった全体の品質・安全性を保証する体制の構築が必須となります。
許可権者は、製品の種類に応じて厚生労働大臣または都道府県知事です。
■ 製造業（Manufacturer）
製造業は、医薬品や医療機器の物理的な製造や保管を行う工場・作業所が取得する許可です。
自社工場だけでなく、OEM先の工場もこの許可を持つ必要があります。
許可権者は都道府県知事です。
■ 卸売販売業（Wholesaler）
卸売販売業は、製造業者や製造販売業者から製品を仕入れ、薬局・病院・他の卸売業者などへ販売する流通段階の許可です。
製品の保管・配送管理などの体制が求められます。
こちらも許可権者は都道府県知事です。
2. 製造販売業許可（MAH）の取得要件
最も重要かつ難易度が高い「製造販売業」許可には、以下の3つの柱が必要です。
① 責任者の配置
高度な専門知識を持つ以下の3つの責任者を配置しなければなりません。
1. 総括製造販売責任者: 業務所（本社等）の統括責任者（薬剤師等）。
2. 品質保証責任者（GQP）: 品質管理体制の責任者。
3. 安全管理責任者（GVP）: 市場に出た製品の安全性情報収集・管理の責任者。
② 品質管理体制の構築（GQP）
GQP（Good Quality Practice）とは、製品が市場に出た後も、その品質を確実に保証するための体制です。品質標準書、品質保証部門の設置、教育訓練計画など、詳細な規定策定が求められます。
③ 安全管理体制の構築（GVP）
GVP（Good Vigilance Practice）とは、製品の使用後に発生した副作用や不具合情報を迅速に収集し、評価・報告するための安全管理体制です。
④ 事務所の設備要件
総括製造販売責任者が業務を適正に行える、適切な事務所（事務室）を確保していることが求められます。
3. 最新のトレンドと規制の動向
■ SaMD（Software as a Medical Device）の台頭
PMD法の規制対象が、従来の物理的な機器だけでなく、AIやアプリなど「プログラム単体」へと拡大しています。特に、診断や治療に用いられるプログラムは、医療機器製造販売業の規制対象です。
■ グローバル化とMDSAP
国際的な規制調和が進み、海外から医療機器を輸入する場合、輸入元となる日本の製造販売業者のGQP/GVP体制がより厳しく問われる傾向にあります。
■ 薬事法からPMD法へ
旧法の時代から、許可の審査は厳格でしたが、現在は「形式的な書類」だけでなく、「そのシステムが実効性をもって運用されているか」という内部統制の側面が重視されます。
4. 手続きの流れ（製造販売業の場合）
ご相談から許可取得までは、最低でも3ヶ月〜6ヶ月程度の期間が必要です。
1. 事業構想・製品区分特定
製品が「医薬品」「高度管理医療機器」「一般医療機器」のどの区分に該当するかを特定します。
2. 責任者の確保・配置
総括製造販売責任者等の要件を満たす人材を確保し、選任します。
3. GQP・GVP体制の設計・文書化（最重要）
品質標準書、手順書、マニュアルなど、膨大な文書を作成します。
4. 許可申請書の提出
都道府県庁（薬務課）または厚生労働大臣（PMDA）へ申請します。
5. 実地調査・書面調査
行政職員による事務所への実地調査、またはGQP/GVP体制の書面調査が行われます。
6. 審査・許可証交付
審査をクリアすると、許可証が交付されます。
5. 必要書類（主なもの）
• 業許可申請書
• 総括製造販売責任者等の資格証明書（薬剤師免許証、単位修得証明書等）
• GQP/GVP体制に関する組織図、手順書、基準書（非常に膨大）
• 業務所の平面図、登記事項証明書
• 役員の履歴書・誓約書（欠格事由への非該当）
6. 当事務所の強み：財務管理に裏打ちされたGQP/GVP体制構築
PMD法の許認可は、単に「薬剤師を雇う」ことではなく、その薬剤師が率いる品質管理・安全管理部門が、企業経営の中でいかに機能するかが問われます。
当事務所代表は、元CFO（最高財務責任者）として、上場準備企業における内部統制（J-SOX）の構築と監査対応を指揮した経験があります。
そのため、単なる「GQPのひな形作成」に終わらず、「法令遵守を経営資源の有効活用と結びつける、監査対応に強いシステム」を設計・構築いたします。
海外医療機器の輸入販売、新規化粧品ブランドの立ち上げ、既存体制のGQP/GVP監査対応など、専門性の高いご相談はお任せください。
■サービスの対応地域
弊所の新規事業許認可法令適用事前調査のサポート地域は、東京都、千葉県、
埼玉県、神奈川県だけでなく、全国対応とさせて頂いておりますので、
その他の道府県の方も、当事務所にご相談くださいませ。
新規事業許認可法令適用事前調査を検討されているお客様は、
東京都千代田区秋葉原駅徒歩1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、
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